Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa/skuteczności SGN-30 (przeciwciała) u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi nowotworami hematologicznymi CD30+

7 października 2011 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Wielodawkowe badanie fazy I/II SGN-30 u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi nowotworami hematologicznymi CD30+

Celem tego badania jest ocena schematu wielodawkowego SGN-30, nowego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego (mAb), u pacjentów z opornymi na leczenie lub nawracającymi nowotworami hematologicznymi CD30+.

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy I/II mające na celu określenie profilu toksyczności, profilu farmakokinetycznego (PK) i aktywności przeciwnowotworowej schematu wielodawkowego SGN-30 u pacjentów z oporną na leczenie lub nawracającą CD30+ nowotwory hematologiczne. Badanie fazy I będzie zmodyfikowaną eskalacją dawki SGN-30. W oparciu o przedkliniczną farmakologię i toksykokinetykę (TK) oraz pierwsze zastosowanie w badaniu I fazy z pojedynczą dawką u ludzi, SGN-30 będzie podawany w tygodniowym schemacie. Początkowa dawka 2 mg/kg mc. będzie zwiększana aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub do osiągnięcia tygodniowej dawki 12 mg/kg mc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Histologicznie potwierdzony nowotwór hematologiczny CD30+. Immunohistochemię lub cytometrię przepływową można wykonać na oryginalnym materiale z biopsji diagnostycznej lub na biopsji nawrotu choroby.

Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:

  • Pacjenci z HD muszą przejść nieudaną chemioterapię ogólnoustrojową jako terapię początkową w zaawansowanym stadium choroby lub jako terapię ratunkową po wstępnej radioterapii (XRT) we wczesnym stadium choroby i nie kwalifikować się do przeszczepu komórek macierzystych lub odmówić takiego leczenia
  • Pacjenci z innymi nowotworami CD30+ muszą być powyżej 1. remisji lub oporni na chemioterapię pierwszego rzutu
  • Pacjenci z opornym na leczenie lub opornym na chemioterapię szpiczakiem mnogim (MM), zdefiniowanym jako brak odpowiedzi (zmniejszenie poziomu białka M <50%) lub progresja choroby w mniej niż 2 miesiące po otrzymaniu co najmniej dwóch konwencjonalnych schematów chemioterapii
  • Do badania mogą zostać włączeni pacjenci z MM w fazie plateau choroby. Faza plateau zostanie zdefiniowana jako utrzymujące się (ponad 6 tygodni) białko M w surowicy lub moczu pomimo znacznego początkowego zmniejszenia (>50%) w odpowiedzi na poprzednie leczenie. Pacjenci ci powinni otrzymać co najmniej dwa z konwencjonalnych schematów chemioterapii wymienionych powyżej przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci z nawrotowym szpiczakiem mnogim, definiowanym jako progresja choroby po ponad 2 miesiącach od początkowego leczenia i późniejszy brak odpowiedzi (<50% zmniejszenie lub progresja poziomu białka M) na JEDNĄ z wyżej wymienionych schematów lub inne schematy ratunkowe (duża dawka cyklofosfamidu, topotekan).

Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:

  • Dwuwymiarowa lub jednowymiarowa mierzalna choroba w badaniu fizykalnym lub ocenie radiologicznej
  • Krążące komórki nowotworowe we krwi obwodowej
  • Dowody na chorobę szpiku kostnego w jakimkolwiek stopniu u pacjentów z HD
  • >10% komórek nowotworowych w szpiku kostnym u pacjentów z innymi nowotworami CD30+
  • Minimum 4 tygodnie od ostatniej terapii (w tym radioterapii lub chemioterapii); minimum 6 tygodni od ostatniego leczenia iperytem azotowym, melfalanem lub BCNU
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2 (Załącznik B) z oczekiwaną długością życia > 3 miesiące

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Rozpoznanie chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) lub niewydzielniczego MM
  • Objawowa choroba serca, w tym dysfunkcja komór, choroba wieńcowa lub arytmie
  • Więcej niż jeden pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ (CIN) w biopsji lub śródnabłonkowej zmiany płaskonabłonkowej (SIL) w rozmazie PAP
  • Czynna infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza, w tym potwierdzona obecność wirusa HIV
  • Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  • Jednoczesna terapia z innymi lekami przeciwnowotworowymi, kortykosteroidami lub lekami eksperymentalnymi
  • Każdy poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia, w tym wcześniejsze reakcje alergiczne na rekombinowane białka ludzkie lub mysie
  • Otrzymanie jakichkolwiek terapeutycznych mAb w ciągu 6 miesięcy, chyba że ostatnie badanie surowicy nie wykaże miana przeciwciał ani dowodów na obecność przeciwciał antychimerycznych lub antymysich w krążeniu obwodowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwiłby zrozumienie i wyrażenie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG030-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj