SGN-30（抗体）在难治性或复发性 CD30+ 血液系统恶性肿瘤患者中的安全性/有效性研究
2011年10月7日 更新者：Seagen Inc.
SGN-30 在难治性或复发性 CD30+ 血液系统恶性肿瘤患者中的 I/II 期多剂量研究
本研究的目的是在难治性或复发性 CD30+ 血液系统恶性肿瘤患者中评估 SGN-30（一种新型嵌合单克隆抗体 (mAb)）的多剂量方案。
这是一项单臂、开放标签的 I/II 期研究，旨在确定 SGN-30 多剂量方案在难治性或复发性 CD30+ 患者中的毒性特征、药代动力学 (PK) 特征和抗肿瘤活性血液系统恶性肿瘤。 I 期研究将是 SGN-30 的改良剂量递增。 基于临床前药理学和毒代动力学 (TK) 以及在人体单剂量 I 期研究中的首次使用，SGN-30 将每周给药一次。 2 mg/kg 的初始剂量将逐渐增加，直到达到最大耐受剂量 (MTD) 或达到 12 mg/kg 的每周剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册
70
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama, Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Cornell Medical College, New York Presbyterian
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的 CD30+ 血液恶性肿瘤。 可以对原始诊断活检材料或复发疾病的活检进行免疫组织化学或流式细胞术。
患者必须至少具有以下一项：
- HD 患者的全身化疗必须失败，无论是作为晚期疾病的初始治疗还是作为早期疾病初始放疗 (XRT) 后的挽救治疗，并且不符合或拒绝干细胞移植治疗
- 患有其他 CD30+ 恶性肿瘤的患者必须超过第一次缓解或一线化疗难治
- 难治性或化疗耐药的多发性骨髓瘤 (MM) 患者，其定义为在接受至少两种常规化疗方案后反应失败（M 蛋白水平降低 <50%）或疾病进展不到 2 个月
- 处于疾病高原期的 MM 患者可能被纳入研究。 平台期将被定义为血清或尿液中持续存在（超过 6 周）的 M 蛋白，尽管对先前治疗的反应最初显着降低（>50%）。 这些患者在参加本研究之前应该已经接受了至少两种以上列出的常规化疗方案。
- 复发性 MM 患者定义为初始治疗后疾病进展超过 2 个月，随后对上述方案之一或其他补救方案（高剂量环磷酰胺、拓扑替康）。
患者必须至少具有以下一项：
- 体格检查或放射学评估中的二维或单维可测量疾病
- 外周血循环肿瘤细胞
- HD 患者任何程度的骨髓疾病证据
- 其他 CD30+ 恶性肿瘤患者骨髓中 >10% 的肿瘤细胞
- 距上次治疗（包括放疗或化疗）至少 4 周；从最后一次用氮芥剂、美法仑或 BCNU 治疗起至少 6 周
- ECOG 体能状态 ≤ 2（附录 B），预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 或非分泌性 MM 的诊断
- 有症状的心脏病，包括心室功能不全、冠状动脉疾病或心律失常
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌 (CIN) 活检或 PAP 涂片鳞状上皮内病变 (SIL) 外，多于一种原发性恶性肿瘤
- 活动性病毒、细菌或全身性真菌感染，包括已知的 HIV 阳性
- 需要治疗的症状性脑转移
- 与其他抗肿瘤药物、皮质类固醇或实验药物同时治疗
- 任何会损害患者接受或耐受计划治疗能力的严重基础疾病，包括先前对重组人或鼠类蛋白质的过敏反应
- 在 6 个月内接受过任何治疗性单克隆抗体，除非最近的血清检测显示没有抗体滴度并且外周循环中没有抗嵌合或抗鼠抗体的证据
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解和提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Amy P Sing, MD、Seagen Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2003年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月14日
首次发布 (估计)
2003年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月7日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.