Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti/účinnosti SGN-30 (protilátka) u pacientů s refrakterními nebo rekurentními CD30+ hematologickými malignitami

7. října 2011 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze I/II s více dávkami SGN-30 u pacientů s refrakterními nebo rekurentními CD30+ hematologickými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit vícedávkový režim SGN-30, nové chimérické monoklonální protilátky (mAb), u pacientů s refrakterními nebo rekurentními CD30+ hematologickými malignitami.

Toto je jednoramenná, otevřená studie fáze I/II navržená k definování profilu toxicity, farmakokinetického (PK) profilu a protinádorové aktivity vícedávkového režimu SGN-30 u pacientů s refrakterním nebo rekurentním CD30+ hematologické malignity. Studie fáze I bude modifikovaná eskalace dávky SGN-30. Na základě preklinické farmakologie a toxikokinetiky (TK) a prvního použití ve studii fáze I s jednou dávkou u člověka bude SGN-30 podáván v týdenním plánu. Počáteční dávka 2 mg/kg se bude zvyšovat, dokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) nebo dokud nebude dosaženo týdenní dávky 12 mg/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Histologicky potvrzená CD30+ hematologická malignita. Imunohistochemii nebo průtokovou cytometrii lze provést buď na původním diagnostickém bioptickém materiálu, nebo na biopsii recidivujícího onemocnění.

Pacienti musí mít alespoň jedno z následujících:

  • Pacienti s HD musí mít neúspěšnou systémovou chemoterapii buď jako počáteční léčbu pokročilého stádia onemocnění nebo jako záchrannou terapii po počáteční radioterapii (XRT) pro časné stádium onemocnění a nesmějí být způsobilí pro léčbu transplantací kmenových buněk nebo ji odmítají.
  • Pacienti s jinými CD30+ malignitami musí být po 1. remisi nebo refrakterní na chemoterapii první linie
  • Pacienti s refrakterním nebo chemorezistentním mnohočetným myelomem (MM), jak je definováno selháním odpovědi (<50% snížení hladiny M-proteinu) nebo progresí onemocnění méně než 2 měsíce po podání alespoň dvou konvenčních režimů chemoterapie
  • Do studie mohou být zařazeni pacienti s MM ve fázi Plateau jejich onemocnění. Plató fáze bude definována jako perzistentní (více než 6 týdnů) M-protein v séru nebo moči navzdory významnému počátečnímu snížení (>50 %) v reakci na předchozí léčbu. Tito pacienti by před zařazením do této studie měli dostat alespoň dva z výše uvedených konvenčních režimů chemoterapie.
  • Pacienti s relabujícím MM, jak je definováno progresí onemocnění více než 2 měsíce po počáteční léčbě a následným selháním odpovědi (<50% snížení nebo progrese hladin M-proteinu) na JEDEN z výše uvedených režimů nebo jiných záchranných režimů (vysoká dávka cyklofosfamidu, topotekan).

Pacienti musí mít alespoň jedno z následujících:

  • Dvourozměrné nebo jednorozměrné měřitelné onemocnění při fyzikálním vyšetření nebo radiologickém vyšetření
  • Cirkulující nádorové buňky v periferní krvi
  • Důkazy onemocnění kostní dřeně jakéhokoli stupně u pacientů s HD
  • >10 % nádorových buněk v kostní dřeni u pacientů s jinými CD30+ malignitami
  • Minimálně 4 týdny od poslední terapie (včetně radioterapie nebo chemoterapie); minimálně 6 týdnů od posledního ošetření dusíkatými yperitmi, melfalanem nebo BCNU
  • Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 (příloha B) s předpokládanou délkou života > 3 měsíce

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Diagnóza kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) nebo nesekrečního MM
  • Symptomatické srdeční onemocnění včetně ventrikulární dysfunkce, onemocnění koronárních tepen nebo arytmií
  • Více než jedna primární malignita s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo cervikálního karcinomu in situ (CIN) na biopsii nebo skvamózní intraepiteliální lézi (SIL) na PAP nátěru
  • Aktivní virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce včetně známé HIV pozitivity
  • Symptomatické metastázy v mozku vyžadující léčbu
  • Současná léčba jinými antineoplastickými látkami, kortikosteroidy nebo experimentálními látkami
  • Jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat nebo tolerovat plánovanou léčbu, včetně předchozích alergických reakcí na rekombinantní lidské nebo myší proteiny
  • Příjem jakýchkoli terapeutických mAb do 6 měsíců, pokud nedávné testování séra neodhalilo žádný titr protilátek a žádný důkaz anti-chimérické nebo anti-myší protilátky v periferním oběhu
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by bránil porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG030-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Klinické studie na SGN-30 (monoklonální protilátka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit