Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-30:n (vasta-aineen) turvallisuus/tehokkuustutkimus potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia CD30+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen I/II moniannostutkimus SGN-30:stä potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia CD30+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SGN-30:n, uuden kimeerisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAb), moniannoshoitoa potilailla, joilla on refraktaarisia tai uusiutuvia CD30+-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tämä on yksihaarainen, avoin vaihe I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää toksisuusprofiili, farmakokineettinen (PK) profiili ja kasvaimia estävä vaikutus SGN-30:n usean annoksen hoitoon potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva CD30+. hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet. Vaiheen I tutkimus on SGN-30:n modifioitu annoskorotus. Perustuen prekliinisen farmakologian ja toksikokinetiikkaan (TK) ja ensimmäiseen käyttöön ihmisen kerta-annosvaiheen I tutkimuksessa, SGN-30 annetaan viikoittain. Aloitusannos 2 mg/kg nousee, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on saavutettu tai kunnes saavutetaan viikoittainen annos 12 mg/kg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Histologisesti vahvistettu CD30+ hematologinen pahanlaatuisuus. Immunohistokemia tai virtaussytometria voidaan suorittaa joko alkuperäiselle diagnostiselle biopsiamateriaalille tai uusiutuneen taudin biopsialle.

Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista:

  • HD-potilailla on täytynyt olla epäonnistunut systeeminen kemoterapia joko alkuvaiheessa edenneen taudin hoitona tai pelastushoitona alkuperäisen sädehoidon (XRT) jälkeen varhaisen vaiheen sairauden yhteydessä, ja he eivät voi saada kantasolusiirtoa tai kieltäytyä hoidosta.
  • Potilaiden, joilla on muita CD30+ pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava yli 1. remission tai he eivät ole kestäviä etulinjan kemoterapialle
  • Potilaat, joilla on refraktaarinen tai kemoresistentti multippeli myelooma (MM), joka määritellään vasteen epäonnistumisena (<50 % M-proteiinitason lasku) tai taudin eteneminen alle 2 kuukauden kuluttua vähintään kahden tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on taudin tasankovaiheessa oleva MM. Tasannevaihe määritellään pysyväksi (yli 6 viikkoa) M-proteiinin pitoisuudeksi seerumissa tai virtsassa huolimatta aiemman hoidon aiheuttamasta merkittävästä alkuperäisestä vähenemisestä (>50 %). Näiden potilaiden olisi pitänyt saada vähintään kaksi yllä luetelluista tavanomaisista kemoterapia-ohjelmista ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on uusiutunut MM, joka määritellään taudin etenemisen perusteella yli 2 kuukautta aloitushoidon jälkeen ja sen jälkeen, kun se ei ole reagoinut (<50 %:n lasku tai eteneminen M-proteiinitasoissa) YHDEN yllä luetelluista hoito-ohjelmista tai muusta pelastusohjelmasta (suuri annos syklofosfamidia, topotekaani).

Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista:

  • Kaksiulotteinen tai yksiulotteinen mitattavissa oleva sairaus fyysisessä tutkimuksessa tai radiologisessa arvioinnissa
  • Kiertävät kasvainsolut ääreisveressä
  • Todisteita luuydinsairaudesta missä tahansa määrin HD-potilailla
  • >10 % kasvainsoluista luuytimessä potilailla, joilla on muita CD30+ pahanlaatuisia kasvaimia
  • vähintään 4 viikkoa viimeisestä hoidosta (mukaan lukien sädehoito tai kemoterapia); vähintään 6 viikkoa viimeisestä käsittelystä typpisinappiaineilla, melfalaanilla tai BCNU:lla
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite B), elinajanodote > 3 kuukautta

POISTAMISKRITEERIT:

  • Diagnoosi ihon T-solulymfooma (CTCL) tai ei-sekretiivinen MM
  • Oireinen sydänsairaus, mukaan lukien kammioiden toimintahäiriöt, sepelvaltimotauti tai rytmihäiriöt
  • Useampi kuin yksi primaarinen pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ (CIN) biopsiassa tai levyepiteliaalista vauriota (SIL) PAP-näytteessä
  • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio mukaan lukien tunnettu HIV-positiivisuus
  • Hoitoa vaativat oireet aiheuttavat aivometastaasit
  • Samanaikainen hoito muiden antineoplastisten aineiden, kortikosteroidien tai kokeellisten aineiden kanssa
  • Mikä tahansa vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa, mukaan lukien aikaisemmat allergiset reaktiot rekombinanttisille ihmisen tai hiiren proteiineille
  • Kaikkien terapeuttisten monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä, ellei äskettäinen seerumitesti paljasta vasta-ainetiitteriä eikä todisteita anti-kimeerisestä tai hiiren vasta-aineesta perifeerisessä verenkierrossa
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja antamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG030-0002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa