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LY317615 plus Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oralem LY317615 in Kombination mit Capecitabin bei fortgeschrittenen Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: LY317615 kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Krebszellen erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor stoppt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von LY317615 mit Capecitabin könnte mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von LY317615 mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-II-Dosis von LY317615 und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
  • Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Antitumoraktivität dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen von LY317615 auf potenzielle angiogene Ersatzmarker bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

Die Patienten erhalten oral LY317615 täglich an den Tagen 1-14 (nur Kurs 1). Beginnend mit Kurs 2 erhalten die Patienten an den Tagen 1–21 täglich LY317615 oral und an den Tagen 1–14 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von LY317615 und Capecitabin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden weitere Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

Die Patienten werden 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-36 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherter solider Tumor, der gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • 18 und älter
  • ECOG 0-2

  • Hämatopoetisch

    • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
    • Hämoglobin mindestens 9 g/dL (Erythrozytentransfusionen erlaubt)

  • Leber

    • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    • ALT und AST nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

  • Nieren

    • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
    • Kalium mindestens 3,4 mEq/L
    • Kalzium mindestens 8,4 mg/dL
    • Magnesium mindestens 1,2 mEq/L

  • Herz-Kreislauf

    • QTc-Intervall nicht länger als 450 ms bei Männern
    • QTc-Intervall nicht länger als 470 ms bei Frauen
    • Keine anderen Anomalien im Elektrokardiogramm
  • Kann Kapseln schlucken
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3-6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

  • Endokrine Therapie

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antikrebs-Hormontherapie
    • Mindestens 6 Wochen seit vorherigem Bicalutamid
    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid- oder Nilutamid-Behandlung
    • Eine gleichzeitige luteinisierendes Hormon-freisetzendes Hormon-Analogtherapie (z. B. Leuprolid oder Goserelin) ist für Patienten mit Prostatakrebs erlaubt, wenn sie vor Studieneintritt begonnen wurde
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin).

  • Strahlentherapie

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
    • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger palliativer Strahlentherapie
    • Von vorheriger Therapie erholt

  • Andere

    • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie gegen Krebs
    • Mindestens 4 Wochen seit einer anderen vorangegangenen Krebstherapie
    • Mindestens 30 Tage seit früheren experimentellen Medikamenten

Ausschlusskriterien:

  • bekannte unbehandelte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  • gleichzeitige hämatologische Malignome
  • Magen-Darm-Störung, die die orale Arzneimittelabsorption beeinträchtigen würde
  • schwere gleichzeitige systemische Störung
  • Compliance-Probleme, die ein Studium ausschließen würden
  • geografische Bedingungen, die ein Studium ausschließen würden
  • aktive Infektion
  • frühere Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente
  • schwanger oder stillend
  • gleichzeitige Immuntherapie
  • gleichzeitig routinemäßiges Filgrastim (G-CSF)
  • andere gleichzeitige Chemotherapie
  • andere gleichzeitige Hormontherapie
  • begleitende Strahlentherapie (einschließlich Palliativtherapie)
  • andere gleichzeitige experimentelle Medikamente
  • andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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