Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LY317615 плюс капецитабин при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

30 июля 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Фаза I исследования повышения дозы перорального LY317615 в комбинации с капецитабином у больных раком на поздних стадиях

ОБОСНОВАНИЕ: LY317615 может остановить рост раковых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста раковых клеток, и останавливая приток крови к опухоли. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание LY317615 с капецитабином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинации LY317615 с капецитабином при лечении пациентов с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу фазы II LY317615 и капецитабина у пациентов с запущенными солидными опухолями.
  • Определите профиль безопасности этого режима у этих пациентов.
  • Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов.
  • Предварительно определите противоопухолевую активность этой схемы у этих больных.
  • Определите влияние LY317615 на потенциальные суррогатные маркеры ангиогенеза у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты получают перорально LY317615 ежедневно в дни 1-14 (только курс 1). Начиная со 2 курса, пациенты получают перорально LY317615 ежедневно в дни 1-21 и перорально капецитабин дважды в день в дни 1-14. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы LY317615 и капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD дополнительные пациенты получают лечение в дозах, рекомендованных для фазы II.

Пациентов наблюдают через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 12-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная солидная опухоль, резистентная к стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • 18 и более
  • ЭКОГ 0-2

  • кроветворный

    • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
    • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
    • Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешены переливания эритроцитов)

  • печеночный

    • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
    • АЛТ и АСТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)

  • почечная

    • Клиренс креатинина не менее 50 мл/мин.
    • Калий не менее 3,4 мЭкв/л
    • Кальций не менее 8,4 мг/дл
    • Магний не менее 1,2 мЭкв/л

  • Сердечно-сосудистые

    • Интервал QTc не более 450 мс у мужчин
    • Интервал QTc не более 470 мс у женщин
    • Отсутствие других отклонений от электрокардиограммы
  • Возможность глотать капсулы
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3-6 месяцев после исследования.

  • Эндокринная терапия

    • Не менее 4 недель после предшествующей противоопухолевой гормональной терапии
    • Не менее 6 недель после введения бикалутамида
    • По крайней мере, через 4 недели после приема флутамида или нилутамида
    • Параллельная терапия аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (например, лейпролид или гозерелин) разрешена для пациентов с раком предстательной железы, если она начата до включения в исследование.
  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитромочевины или митомицина).

  • Лучевая терапия

    • Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
    • Не менее 2 недель после предшествующей паллиативной лучевой терапии
    • Восстановлен после предшествующей терапии

  • Другой

    • Не менее 4 недель после предшествующей исследовательской противоопухолевой терапии
    • Не менее 4 недель после другой предшествующей противоопухолевой терапии
    • По крайней мере, 30 дней после предыдущих экспериментальных препаратов

Критерий исключения:

  • известные нелеченные или симптоматические метастазы в ЦНС
  • сопутствующие гематологические злокачественные новообразования
  • расстройство желудочно-кишечного тракта, препятствующее всасыванию пероральных препаратов
  • серьезное сопутствующее системное заболевание
  • вопросы соответствия, которые исключают изучение
  • географические условия, препятствующие обучению
  • активная инфекция
  • предшествующая повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов
  • беременная или кормящая
  • одновременная иммунотерапия
  • одновременный рутинный прием филграстима (G-CSF)
  • другая параллельная химиотерапия
  • другая одновременная гормональная терапия
  • одновременная лучевая терапия (включая паллиативную терапию)
  • другие одновременные экспериментальные препараты
  • другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться