Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LY317615 Plus kapecytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy I zwiększania dawki z doustnym podaniem LY317615 w skojarzeniu z kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem

UZASADNIENIE: LY317615 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując enzymy niezbędne do wzrostu komórek rakowych i zatrzymując dopływ krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie LY317615 z kapecytabiną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia LY317615 z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki II fazy LY317615 i kapecytabiny u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
  • Należy określić profil bezpieczeństwa tego schematu u tych pacjentów.
  • Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie określić aktywność przeciwnowotworową tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Określ wpływ LY317615 na potencjalne zastępcze markery angiogenne u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują doustnie LY317615 codziennie w dniach 1-14 (tylko kurs 1). Począwszy od kursu 2, pacjenci otrzymują doustnie LY317615 codziennie w dniach 1-21 i doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki LY317615 i kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD dodatkowych pacjentów leczy się zalecaną dawką fazy II.

Pacjentów obserwuje się po 30 dniach od ostatniej dawki badanego leku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 12-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub dla którego nie istnieje standardowe leczenie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • 18 lat i więcej
  • ECOG 0-2

  • Hematopoetyczny

    • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
    • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolone transfuzje erytrocytów)

  • Wątrobiany

    • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • ALT i AST nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

  • Nerkowy

    • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
    • Potas co najmniej 3,4 mEq/L
    • Wapń co najmniej 8,4 mg/dl
    • Magnez co najmniej 1,2 mEq/L

  • Układ sercowo-naczyniowy

    • Odstęp QTc nie większy niż 450 ms u mężczyzn
    • Odstęp QTc nie większy niż 470 ms u kobiet
    • Żadnych innych nieprawidłowości w elektrokardiogramie
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3-6 miesięcy po jego zakończeniu

  • Terapia endokrynologiczna

    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej hormonalnej terapii przeciwnowotworowej
    • Co najmniej 6 tygodni od podania bikalutamidu
    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania flutamidu lub nilutamidu
    • Równoczesna terapia analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. leuprolidem lub gosereliną) jest dozwolona u pacjentów z rakiem prostaty, jeśli została rozpoczęta przed włączeniem do badania
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny).

  • Radioterapia

    • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
    • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii paliatywnej
    • Odzyskany z wcześniejszej terapii

  • Inny

    • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej
    • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
    • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  • znane nieleczone lub objawowe przerzuty do OUN
  • współistniejące nowotwory hematologiczne
  • zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogłyby zakłócać wchłanianie leku doustnie
  • poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe
  • kwestie zgodności, które wykluczałyby naukę
  • warunków geograficznych, które uniemożliwiałyby badanie
  • aktywna infekcja
  • wcześniejsza nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków
  • ciężarna lub karmiąca
  • jednoczesna immunoterapia
  • jednoczesna rutynowa filgrastym (G-CSF)
  • inna jednoczesna chemioterapia
  • inna równoczesna terapia hormonalna
  • jednoczesna radioterapia (w tym terapia paliatywna)
  • inne jednoczesne leki eksperymentalne
  • inne równoczesne leczenie przeciwnowotworowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj