LY317615 plus capécitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées
Une étude de phase I d'escalade de dose avec le LY317615 par voie orale en association avec la capécitabine chez des patients atteints d'un cancer avancé
JUSTIFICATION : LY317615 peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules cancéreuses et en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de LY317615 avec la capécitabine peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association du LY317615 à la capécitabine dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer la dose maximale tolérée et la dose de phase II recommandée de LY317615 et de capécitabine chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
- Déterminer le profil d'innocuité de ce régime chez ces patients.
- Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients.
- Déterminer, au préalable, l'activité antitumorale de ce régime chez ces patients.
- Déterminer les effets de LY317615 sur les marqueurs de substitution angiogéniques potentiels chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients reçoivent quotidiennement le LY317615 par voie orale les jours 1 à 14 (cours 1 uniquement). À partir du cours 2, les patients reçoivent quotidiennement du LY317615 par voie orale les jours 1 à 21 et de la capécitabine par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de LY317615 et de capécitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la MTD déterminée, d'autres patients sont traités à la dose de phase II recommandée.
Les patients sont suivis 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
RECUL PROJETÉ : Un total de 12 à 36 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide histologiquement confirmée qui est réfractaire au traitement standard ou pour laquelle il n'existe aucun traitement standard
- Maladie mesurable ou évaluable
- 18 et plus
- ECOG 0-2
Hématopoïétique
- Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
- Hémoglobine au moins 9 g/dL (transfusions d'érythrocytes autorisées)
Hépatique
- Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- ALT et AST ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
Rénal
- Clairance de la créatinine d'au moins 50 ml/min
- Potassium au moins 3,4 mEq/L
- Calcium au moins 8,4 mg/dL
- Magnésium au moins 1,2 mEq/L
Cardiovasculaire
- Intervalle QTc inférieur à 450 ms chez les hommes
- Intervalle QTc inférieur à 470 ms chez les femmes
- Aucune autre anomalie de l'électrocardiogramme
- Capable d'avaler des gélules
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 à 6 mois après l'étude
Thérapie endocrinienne
- Au moins 4 semaines depuis une hormonothérapie anticancéreuse antérieure
- Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide précédent
- Au moins 4 semaines depuis le flutamide ou le nilutamide antérieur
- Traitement concomitant par analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (par exemple, leuprolide ou goséréline) autorisé pour les patients atteints d'un cancer de la prostate s'il a commencé avant l'entrée dans l'étude
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine).
Radiothérapie
- Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
- Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative précédente
- Récupéré d'un traitement antérieur
Autre
- Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux expérimental antérieur
- Au moins 4 semaines depuis un autre traitement anticancéreux antérieur
- Au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux précédents
Critère d'exclusion:
- métastases connues non traitées ou symptomatiques du SNC
- hémopathies malignes concomitantes
- trouble gastro-intestinal qui interférerait avec l'absorption orale des médicaments
- trouble systémique concomitant grave
- problèmes de conformité qui empêcheraient l'étude
- conditions géographiques qui empêcheraient l'étude
- infection active
- hypersensibilité antérieure à l'un des composants des médicaments à l'étude
- enceinte ou allaitante
- immunothérapie concomitante
- filgrastim de routine concurrente (G-CSF)
- autre chimiothérapie concomitante
- autre hormonothérapie concomitante
- radiothérapie concomitante (y compris thérapie palliative)
- autres médicaments expérimentaux concomitants
- autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000258138
- UCLA-0206061
- LILLY-H6Q-MC-JCAH
- NCI-G02-2132
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