LY317615 Plus Capecitabine előrehaladott szilárd daganatos betegek kezelésében
Fázis I. dózisemelési vizsgálat orális LY317615-tel és kapecitabinnal kombinálva előrehaladott rákos betegeknél
INDOKOLÁS: Az LY317615 megállíthatja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a rákos sejtek növekedéséhez szükséges enzimeket, és leállítja a daganat véráramlását. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Az LY317615 kapecitabinnal való kombinálása több daganatsejtet ölhet el.
CÉL: I. fázisú kísérlet az LY317615 és a kapecitabin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására előrehaladott szolid daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg az LY317615 és a capecitabin maximális tolerálható dózisát és ajánlott II. fázisú dózisát előrehaladott szolid daganatos betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg előzetesen ennek a kezelési rendnek a daganatellenes hatását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az LY317615 hatását a potenciális angiogén helyettesítő markerekre ezekben a betegekben.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek naponta orálisan kapnak LY317615-öt az 1-14. napon (csak az 1. tanfolyamon). A 2. tanfolyamtól kezdve a betegek az 1-21. napon naponta orális LY317615-öt, az 1-14. napon pedig naponta kétszer orális kapecitabint kapnak. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú LY317615-öt és kapecitabint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további betegeket kezelnek a javasolt II. fázisú dózissal.
A betegeket a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30. napon követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 12-36 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt szolid tumor, amely nem reagál a standard terápiára, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- Mérhető vagy értékelhető betegség
- 18 év felettiek
- ECOG 0-2
Hematopoetikus
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
- Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
- Hemoglobin legalább 9 g/dl (eritrocita transzfúzió megengedett)
Máj
- A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
- Az ALT és AST nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májáttétek esetén a felső határérték 5-szöröse)
Vese
- A kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
- Kálium legalább 3,4 mekv/l
- Kalcium legalább 8,4 mg/dl
- Magnézium legalább 1,2 mekv/l
Szív- és érrendszeri
- A QTc intervallum nem haladja meg a 450 msec-ot férfiaknál
- A QTc intervallum nem haladja meg a 470 msec-ot nőknél
- Nincs egyéb elektrokardiogram eltérés
- Képes lenyelni a kapszulákat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3-6 hónapig
Endokrin terápia
- Legalább 4 héttel az előző rákellenes hormonterápia óta
- Legalább 6 hét telt el az előző bikalutamid óta
- Legalább 4 hét telt el az előző flutamid vagy nilutamid alkalmazása óta
- Prosztatarákos betegek egyidejű luteinizáló hormon-felszabadító hormonanalóg terápiája (pl. leuprolid vagy goserelin) megengedett, ha azt a vizsgálatba való belépés előtt kezdték meg
- Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében).
Radioterápia
- Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta
- Legalább 2 hét telt el az előző palliatív sugárkezelés óta
- Az előző terápiából felépült
Egyéb
- Legalább 4 héttel az előző rákellenes terápia óta
- Legalább 4 héttel az egyéb korábbi rákellenes kezelések óta
- Legalább 30 nap a korábbi kísérleti gyógyszerek alkalmazása óta
Kizárási kritériumok:
- ismert kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
- egyidejű hematológiai rosszindulatú daganatok
- gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarná az orális gyógyszer felszívódását
- súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség
- megfelelési problémák, amelyek kizárják a tanulmányozást
- földrajzi körülmények, amelyek kizárják a tanulmányozást
- aktív fertőzés
- korábbi túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szemben
- terhes vagy szoptató
- egyidejű immunterápia
- egyidejű rutin filgrasztim (G-CSF)
- egyéb egyidejű kemoterápia
- egyéb egyidejű hormonterápia
- egyidejű sugárterápia (beleértve a palliatív terápiát)
- egyéb párhuzamosan alkalmazott kísérleti gyógyszerek
- egyéb egyidejű rákellenes terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000258138
- UCLA-0206061
- LILLY-H6Q-MC-JCAH
- NCI-G02-2132
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .