Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LY317615 Plus Capecitabin v léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory

30. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fáze I studie eskalace dávky s perorálním LY317615 v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s pokročilou rakovinou

Odůvodnění: LY317615 může zastavit růst rakovinných buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst rakovinných buněk a zastavením průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace LY317615 s kapecitabinem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinace LY317615 s kapecitabinem při léčbě pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku LY317615 a kapecitabinu fáze II u pacientů s pokročilými solidními nádory.
  • Určete bezpečnostní profil tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Předběžně stanovit protinádorovou aktivitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete účinky LY317615 na potenciální angiogenní náhradní markery u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají perorálně LY317615 denně ve dnech 1-14 (pouze kurz 1). Počínaje kursem 2 pacienti dostávají perorálně LY317615 denně ve dnech 1-21 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky LY317615 a kapecitabinu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni doporučenou dávkou fáze II.

Pacienti jsou sledováni 30 dní po poslední dávce studovaného léku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 12–36 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor, který je refrakterní na standardní terapii nebo pro který žádná standardní terapie neexistuje
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • 18 a více
  • ECOG 0-2

  • Hematopoetický

    • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
    • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
    • Hemoglobin alespoň 9 g/dl (povoleny transfuze erytrocytů)

  • Jaterní

    • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    • ALT a AST ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

  • Renální

    • Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
    • Draslík alespoň 3,4 mEq/l
    • Vápník alespoň 8,4 mg/dl
    • Hořčík alespoň 1,2 mEq/l

  • Kardiovaskulární

    • QTc interval ne větší než 450 ms u mužů
    • QTc interval ne větší než 470 ms u žen
    • Žádné další abnormality elektrokardiogramu
  • Schopný polykat kapsle
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 3–6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

  • Endokrinní terapie

    • Minimálně 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby
    • Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu
    • Nejméně 4 týdny od předchozího užívání flutamidu nebo nilutamidu
    • Současná léčba analogem luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (např. leuprolid nebo goserelin) povolená u pacientů s rakovinou prostaty, pokud byla zahájena před vstupem do studie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin).

  • Radioterapie

    • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
    • Nejméně 2 týdny od předchozí paliativní radioterapie
    • Zotaveno z předchozí terapie

  • jiný

    • Nejméně 4 týdny od předchozí výzkumné protinádorové léčby
    • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí protinádorové léčby
    • Nejméně 30 dní od předchozích experimentálních léků

Kritéria vyloučení:

  • známé neléčené nebo symptomatické metastázy do CNS
  • souběžné hematologické malignity
  • gastrointestinální porucha, která by narušovala perorální absorpci léčiva
  • vážná souběžná systémová porucha
  • problémy s dodržováním předpisů, které by bránily studiu
  • geografické podmínky, které by studium znemožňovaly
  • aktivní infekce
  • předchozí přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků
  • těhotná nebo kojící
  • souběžná imunoterapie
  • souběžný rutinní filgrastim (G-CSF)
  • jiná souběžná chemoterapie
  • jiná souběžná hormonální terapie
  • souběžná radioterapie (včetně paliativní terapie)
  • jiné souběžné experimentální léky
  • jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit