Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY317615 Plus kapesitabiini potilaiden hoidossa, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta otettavalla LY317615:llä yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa pitkälle edenneillä syöpäpotilailla

PERUSTELUT: LY317615 voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä syöpäsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. LY317615:n yhdistäminen kapesitabiiniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia LY317615:n ja kapesitabiinin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä LY317615:n ja kapesitabiinin suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen II annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla.
  • Määritä alustavasti tämän hoito-ohjelman kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä LY317615:n vaikutukset mahdollisiin angiogeenisiin korvikemarkkereihin näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat suun kautta LY317615:tä päivittäin päivinä 1-14 (vain kurssi 1). Kurssista 2 alkaen potilaat saavat suun kautta LY317615:tä päivittäin päivinä 1-21 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia LY317615:tä ja kapesitabiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, muita potilaita hoidetaan suositellulla vaiheen II annoksella.

Potilaita seurataan 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 12–36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen standardihoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • 18 ja yli
  • ECOG 0-2

  • Hematopoieettinen

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
    • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
    • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (erytrosyyttisiirrot sallittu)

  • Maksa

    • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • ALAT ja ASAT eivät yli 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)

  • Munuaiset

    • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
    • Kaliumia vähintään 3,4 mekv/l
    • Kalsiumia vähintään 8,4 mg/dl
    • Magnesiumia vähintään 1,2 mekv/l

  • Kardiovaskulaarinen

    • QTc-aika on enintään 450 ms miehillä
    • QTc-aika on enintään 470 ms naisilla
    • Ei muita EKG-poikkeavuuksia
  • Pystyy nielemään kapseleita
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3-6 kuukautta sen jälkeen

  • Endokriininen terapia

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä syövän hormonihoidosta
    • Vähintään 6 viikkoa edellisestä bikalutamidista
    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä flutamidista tai nilutamidista
    • Samanaikainen luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analoginen hoito (esim. leuprolidi tai gosereliini) on sallittu eturauhassyöpäpotilaille, jos se aloitettiin ennen tutkimukseen tuloa
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiinillä).

  • Sädehoito

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
    • Vähintään 2 viikkoa edellisestä palliatiivisesta sädehoidosta
    • Toipunut aikaisemmasta hoidosta

  • Muut

    • Vähintään 4 viikkoa edellisestä tutkittavasta syöpähoidosta
    • Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta syöpähoidosta
    • Vähintään 30 päivää aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut hoitamattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
  • samanaikaiset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • maha-suolikanavan häiriö, joka häiritsee suun kautta otetun lääkkeen imeytymistä
  • vakava samanaikainen systeeminen häiriö
  • vaatimustenmukaisuusongelmat, jotka estäisivät tutkimuksen
  • maantieteelliset olosuhteet, jotka estäisivät opiskelun
  • aktiivinen infektio
  • aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille
  • raskaana tai imettävänä
  • samanaikainen immunoterapia
  • samanaikainen rutiinifilgrastiimi (G-CSF)
  • muu samanaikainen kemoterapia
  • muu samanaikainen hormonihoito
  • samanaikainen sädehoito (mukaan lukien palliatiivinen hoito)
  • muut samanaikaiset kokeelliset lääkkeet
  • muu samanaikainen syöpähoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. tammikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa