Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LY317615 Plus Capecitabine bij de behandeling van patiënten met vergevorderde solide tumoren

30 juli 2020 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Een fase I-onderzoek naar dosisescalatie met oraal LY317615 in combinatie met capecitabine bij patiënten met gevorderde kanker

RATIONALE: LY317615 kan de groei van kankercellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor de groei van kankercellen en door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van LY317615 met capecitabine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van LY317615 met capecitabine bij de behandeling van patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase II-dosis van LY317615 en capecitabine bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
  • Bepaal het veiligheidsprofiel van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal voorlopig de antitumoractiviteit van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van LY317615 op potentiële angiogene surrogaatmarkers bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen dagelijks oraal LY317615 op dag 1-14 (alleen kuur 1). Vanaf kuur 2 krijgen patiënten dagelijks oraal LY317615 op dag 1-21 en tweemaal daags oraal capecitabine op dag 1-14. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses van LY317615 en capecitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden aanvullende patiënten behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.

Patiënten worden 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 12-36 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde solide tumor die refractair is voor standaardtherapie of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • 18 en ouder
  • ECOG 0-2

  • Hematopoietisch

    • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
    • Hemoglobine minimaal 9 g/dL (erytrocytentransfusies toegestaan)

  • lever

    • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
    • ALT en AST niet meer dan 2,5 keer ULN (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)

  • Nier

    • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min
    • Kalium minimaal 3,4 mEq/L
    • Calcium minimaal 8,4 mg/dL
    • Magnesium minimaal 1,2 mEq/L

  • Cardiovasculair

    • QTc-interval niet langer dan 450 msec bij mannen
    • QTc-interval niet langer dan 470 msec bij vrouwen
    • Geen andere elektrocardiogramafwijkingen
  • Capsules kunnen slikken
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3-6 maanden na de studie

  • Endocriene therapie

    • Minstens 4 weken sinds eerdere hormoontherapie tegen kanker
    • Minstens 6 weken sinds eerdere bicalutamide
    • Minstens 4 weken sinds eerdere flutamide of nilutamide
    • Gelijktijdige therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon-analogen (bijv. leuprolide of gosereline) is toegestaan ​​voor patiënten met prostaatkanker, indien gestart vóór aanvang van het onderzoek
  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine).

  • Radiotherapie

    • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
    • Minstens 2 weken sinds eerdere palliatieve radiotherapie
    • Hersteld van eerdere therapie

  • Ander

    • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie tegen kanker
    • Minstens 4 weken sinds andere eerdere antikankertherapie
    • Minstens 30 dagen sinds eerdere experimentele medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende onbehandelde of symptomatische CZS-metastasen
  • gelijktijdige hematologische maligniteiten
  • gastro-intestinale stoornis die de orale absorptie van geneesmiddelen zou verstoren
  • ernstige gelijktijdige systemische stoornis
  • nalevingsproblemen die studie zouden verhinderen
  • geografische omstandigheden die studie zouden verhinderen
  • actieve infectie
  • eerdere overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • zwanger of borstvoeding geven
  • gelijktijdige immunotherapie
  • gelijktijdige routinematige filgrastim (G-CSF)
  • andere gelijktijdige chemotherapie
  • andere gelijktijdige hormonale therapie
  • gelijktijdige radiotherapie (inclusief palliatieve therapie)
  • andere gelijktijdige experimentele medicijnen
  • andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren