LY317615 Plus Capecitabin til behandling av pasienter med avanserte solide svulster
En fase I doseeskaleringsstudie med oral LY317615 i kombinasjon med capecitabin hos avanserte kreftpasienter
RASIONAL: LY317615 kan stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for kreftcellevekst og ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere LY317615 med kapecitabin kan drepe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av å kombinere LY317615 med capecitabin ved behandling av pasienter som har avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose og anbefalt fase II-dose av LY317615 og capecitabin hos pasienter med avanserte solide svulster.
- Bestem sikkerhetsprofilen til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem, foreløpig, antitumoraktiviteten til dette regimet hos disse pasientene.
- Bestem effekten av LY317615 på potensielle angiogene surrogatmarkører hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får oral LY317615 daglig på dag 1-14 (kun kurs 1). Fra og med kurs 2 får pasientene oral LY317615 daglig på dag 1-21 og oral capecitabin to ganger daglig på dag 1-14. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av LY317615 og capecitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, behandles ytterligere pasienter med anbefalt fase II-dose.
Pasientene følges 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 12-36 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet solid svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for
- Målbar eller evaluerbar sykdom
- 18 og over
- ECOG 0-2
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL (erytrocytttransfusjoner tillatt)
Hepatisk
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- ALAT og ASAT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
Nyre
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
- Kalium minst 3,4 mekv/l
- Kalsium minst 8,4 mg/dL
- Magnesium minst 1,2 mEq/L
Kardiovaskulær
- QTc-intervall ikke større enn 450 msek hos menn
- QTc-intervall ikke større enn 470 msek hos kvinner
- Ingen andre elektrokardiogramavvik
- Kan svelge kapsler
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3-6 måneder etter studien
Endokrin terapi
- Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling mot kreft
- Minst 6 uker siden tidligere bicalutamid
- Minst 4 uker siden tidligere flutamid eller nilutamid
- Samtidig behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog (f.eks. leuprolid eller goserelin) tillatt for pasienter med prostatakreft hvis startet før studiestart
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin).
Strålebehandling
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
- Minst 2 uker siden tidligere palliativ strålebehandling
- Kom seg etter tidligere behandling
Annen
- Minst 4 uker siden tidligere kreftbehandling
- Minst 4 uker siden annen tidligere behandling mot kreft
- Minst 30 dager siden tidligere eksperimentelle legemidler
Ekskluderingskriterier:
- kjente ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser
- samtidige hematologiske maligniteter
- gastrointestinale lidelser som ville forstyrre oral medikamentabsorpsjon
- alvorlig samtidig systemisk lidelse
- overholdelsesproblemer som ville utelukke studier
- geografiske forhold som vil utelukke studier
- aktiv infeksjon
- tidligere overfølsomhet overfor noen komponent av studiemedikamenter
- gravid eller ammende
- samtidig immunterapi
- samtidig rutine filgrastim (G-CSF)
- annen samtidig kjemoterapi
- annen samtidig hormonbehandling
- samtidig strålebehandling (inkludert palliativ terapi)
- andre samtidige eksperimentelle medisiner
- annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000258138
- UCLA-0206061
- LILLY-H6Q-MC-JCAH
- NCI-G02-2132
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .