LY317615 más capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados
Un estudio de fase I de escalada de dosis con LY317615 oral en combinación con capecitabina en pacientes con cáncer avanzado
FUNDAMENTO: LY317615 puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células cancerosas y al detener el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de LY317615 con capecitabina puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de combinar LY317615 con capecitabina en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de fase II recomendada de LY317615 y capecitabina en pacientes con tumores sólidos avanzados.
- Determinar el perfil de seguridad de este régimen en estos pacientes.
- Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes.
- Determinar, preliminarmente, la actividad antitumoral de este régimen en estos pacientes.
- Determinar los efectos de LY317615 sobre posibles marcadores sustitutos angiogénicos en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.
Los pacientes reciben LY317615 por vía oral diariamente los días 1 a 14 (curso 1 solamente). A partir del curso 2, los pacientes reciben LY317615 por vía oral todos los días los días 1 a 21 y capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de LY317615 y capecitabina hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, los pacientes adicionales se tratan con la dosis de fase II recomendada.
Los pacientes son seguidos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 12 a 36 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido confirmado histológicamente que es refractario a la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
- Enfermedad medible o evaluable
- mayores de 18 años
- ECOG 0-2
hematopoyético
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
- Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusiones de eritrocitos permitidas)
Hepático
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
- ALT y AST no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
Renal
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
- Potasio al menos 3,4 mEq/L
- Calcio al menos 8.4 mg/dL
- Magnesio al menos 1,2 mEq/L
Cardiovascular
- Intervalo QTc no superior a 450 mseg en hombres
- Intervalo QTc no superior a 470 mseg en mujeres
- Sin otras anomalías en el electrocardiograma
- Capaz de tragar cápsulas
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y de 3 a 6 meses después del estudio.
Terapia endocrina
- Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal anticancerígena anterior
- Al menos 6 semanas desde la bicalutamida anterior
- Al menos 4 semanas desde flutamida o nilutamida previa
- Terapia simultánea con análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (p. ej., leuprolida o goserelina) permitida para pacientes con cáncer de próstata si se inició antes del ingreso al estudio
- Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina).
Radioterapia
- Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa previa
- Recuperado de una terapia previa
Otro
- Al menos 4 semanas desde la terapia anticancerosa en investigación anterior
- Al menos 4 semanas desde otro tratamiento previo contra el cáncer
- Al menos 30 días desde fármacos experimentales anteriores
Criterio de exclusión:
- Metástasis del SNC no tratadas o sintomáticas conocidas.
- neoplasias hematológicas concurrentes
- trastorno gastrointestinal que podría interferir con la absorción oral de fármacos
- trastorno sistémico concurrente grave
- cuestiones de cumplimiento que impedirían el estudio
- condiciones geográficas que impedirían el estudio
- infección activa
- hipersensibilidad previa a cualquier componente de los fármacos del estudio
- embarazada o amamantando
- inmunoterapia concurrente
- filgrastim de rutina concurrente (G-CSF)
- otra quimioterapia concurrente
- otra terapia hormonal concurrente
- radioterapia concurrente (incluida la terapia paliativa)
- otros medicamentos experimentales concurrentes
- otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000258138
- UCLA-0206061
- LILLY-H6Q-MC-JCAH
- NCI-G02-2132
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