Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LY317615 Plus Capecitabine til behandling af patienter med avancerede solide tumorer

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase I-dosiseskaleringsstudie med oral LY317615 i kombination med Capecitabin hos avancerede kræftpatienter

RATIONALE: LY317615 kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for kræftcellevækst, og ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af LY317615 med capecitabin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere LY317615 med capecitabin til behandling af patienter, der har fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis og den anbefalede fase II-dosis af LY317615 og capecitabin til patienter med fremskredne solide tumorer.
  • Bestem sikkerhedsprofilen for denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Bestem foreløbigt antitumoraktiviteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem virkningerne af LY317615 på potentielle angiogene surrogatmarkører hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienterne modtager oral LY317615 dagligt på dag 1-14 (kun kursus 1). Begyndende med kursus 2 får patienterne oral LY317615 dagligt på dag 1-21 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-14. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af LY317615 og capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles yderligere patienter med den anbefalede fase II-dosis.

Patienterne følges 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet solid tumor, der er refraktær over for standardterapi, eller for hvilken der ikke eksisterer nogen standardterapi
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • 18 og derover
  • ØKOG 0-2

  • Hæmatopoietisk

    • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
    • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
    • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (erythrocyttransfusioner tilladt)

  • Hepatisk

    • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • ALAT og ASAT ikke større end 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis levermetastaser er til stede)

  • Renal

    • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
    • Kalium mindst 3,4 mEq/L
    • Calcium mindst 8,4 mg/dL
    • Magnesium mindst 1,2 mEq/L

  • Kardiovaskulær

    • QTc-interval ikke større end 450 msek hos mænd
    • QTc-interval ikke større end 470 msek hos kvinder
    • Ingen andre elektrokardiogram abnormiteter
  • Kan sluge kapsler
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3-6 måneder efter undersøgelsen

  • Endokrin terapi

    • Mindst 4 uger siden tidligere anticancer hormonbehandling
    • Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid
    • Mindst 4 uger siden tidligere flutamid eller nilutamid
    • Samtidig behandling med luteiniserende hormon-frigivende hormonanalog (f.eks. leuprolid eller goserelin) er tilladt for patienter med prostatacancer, hvis påbegyndt før studiestart
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin).

  • Strålebehandling

    • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
    • Mindst 2 uger siden tidligere palliativ strålebehandling
    • Kom sig efter tidligere behandling

  • Andet

    • Mindst 4 uger siden forudgående undersøgelse af kræftbehandling
    • Mindst 4 uger siden anden tidligere kræftbehandling
    • Mindst 30 dage siden tidligere eksperimentelle lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • kendte ubehandlede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • samtidige hæmatologiske maligniteter
  • gastrointestinal lidelse, der ville forstyrre oral lægemiddelabsorption
  • alvorlig samtidig systemisk lidelse
  • overholdelsesproblemer, der ville udelukke undersøgelse
  • geografiske forhold, der ville udelukke studier
  • aktiv infektion
  • tidligere overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af undersøgelseslægemidler
  • gravid eller ammende
  • samtidig immunterapi
  • samtidig rutine filgrastim (G-CSF)
  • anden samtidig kemoterapi
  • anden samtidig hormonbehandling
  • samtidig strålebehandling (herunder palliativ terapi)
  • anden samtidig eksperimentel medicin
  • anden samtidig kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000258138
  • UCLA-0206061
  • LILLY-H6Q-MC-JCAH
  • NCI-G02-2132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner