LY317615 Plus Capecitabina nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Tumore solido istologicamente confermato refrattario alla terapia standard o per il quale non esiste una terapia standard
• Malattia misurabile o valutabile
• 18 e oltre
• ECOG 0-2

• Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusioni di eritrociti consentite)

• Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST non superiori a 2,5 volte ULN (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)

• Renale

  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Potassio almeno 3,4 mEq/L
  • Calcio almeno 8,4 mg/dL
  • Magnesio almeno 1,2 mEq/L

• Cardiovascolare

  • Intervallo QTc non superiore a 450 msec nei maschi
  • Intervallo QTc non superiore a 470 msec nelle femmine
  • Nessun'altra anomalia dell'elettrocardiogramma
• In grado di ingoiare capsule
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3-6 mesi dopo lo studio

• Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale antitumorale
  • Almeno 6 settimane dalla precedente bicalutamide
  • Almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o nilutamide
  • Terapia concomitante con analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (ad es. Leuprolide o goserelin) consentita per i pazienti con carcinoma della prostata se iniziata prima dell'ingresso nello studio
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina).

• Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa
  • Recuperato da una precedente terapia

• Altro

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale sperimentale
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente terapia antitumorale
  • Almeno 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti

Criteri di esclusione:

• metastasi del SNC note non trattate o sintomatiche
• neoplasie ematologiche concomitanti
• disturbo gastrointestinale che interferirebbe con l'assorbimento orale del farmaco
• grave disturbo sistemico concomitante
• problemi di conformità che precluderebbero lo studio
• condizioni geografiche che precluderebbero lo studio
• infezione attiva
• precedente ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio
• gravidanza o allattamento
• immunoterapia concomitante
• filgrastim di routine concomitante (G-CSF)
• altra chemioterapia concomitante
• altre terapie ormonali concomitanti
• radioterapia concomitante (compresa la terapia palliativa)
• altri farmaci sperimentali concomitanti
• altre terapie antitumorali concomitanti