LY317615 Plus Capecitabin vid behandling av patienter med avancerade solida tumörer
En fas I-dosupptrappningsstudie med oral LY317615 i kombination med capecitabin hos avancerade cancerpatienter
MOTIVERING: LY317615 kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för cancercelltillväxt och genom att stoppa blodflödet till tumören. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera LY317615 med capecitabin kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera LY317615 med capecitabin vid behandling av patienter som har avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen och den rekommenderade fas II-dosen av LY317615 och capecitabin hos patienter med avancerade solida tumörer.
- Bestäm säkerhetsprofilen för denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter.
- Bestäm preliminärt antitumöraktiviteten för denna kur hos dessa patienter.
- Bestäm effekterna av LY317615 på potentiella angiogena surrogatmarkörer hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienterna får oral LY317615 dagligen dag 1-14 (endast kurs 1). Från och med kurs 2 får patienterna oral LY317615 dagligen dag 1-21 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-14. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av LY317615 och capecitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas ytterligare patienter med den rekommenderade fas II-dosen.
Patienterna följs 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-36 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad solid tumör som är refraktär mot standardterapi eller för vilken ingen standardterapi existerar
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
- 18 och över
- ECOG 0-2
Hematopoetisk
- Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL (erytrocyttransfusioner tillåtna)
Lever
- Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
- ALAT och ASAT inte högre än 2,5 gånger ULN (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
Njur
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
- Kalium minst 3,4 mekv/l
- Kalcium minst 8,4 mg/dL
- Magnesium minst 1,2 mekv/l
Kardiovaskulär
- QTc-intervall inte större än 450 msek hos män
- QTc-intervall inte större än 470 msek hos kvinnor
- Inga andra elektrokardiogramavvikelser
- Kan svälja kapslar
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3-6 månader efter studien
Endokrin terapi
- Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling mot cancer
- Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid
- Minst 4 veckor sedan tidigare flutamid eller nilutamid
- Samtidig behandling med luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog (t.ex. leuprolid eller goserelin) tillåts för patienter med prostatacancer om påbörjad innan studiestart
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin).
Strålbehandling
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
- Minst 2 veckor sedan tidigare palliativ strålbehandling
- Återställd från tidigare terapi
Övrig
- Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling mot cancer
- Minst 4 veckor sedan annan tidigare anticancerbehandling
- Minst 30 dagar sedan tidigare experimentella läkemedel
Exklusions kriterier:
- kända obehandlade eller symtomatiska CNS-metastaser
- samtidiga hematologiska maligniteter
- gastrointestinala störningar som skulle störa oral läkemedelsabsorption
- allvarlig samtidig systemisk störning
- efterlevnadsfrågor som skulle hindra studier
- geografiska förhållanden som skulle hindra studier
- aktiv infektion
- tidigare överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedel
- gravid eller ammar
- samtidig immunterapi
- samtidig rutin filgrastim (G-CSF)
- annan samtidig kemoterapi
- annan samtidig hormonbehandling
- samtidig strålbehandling (inklusive palliativ terapi)
- andra samtidiga experimentella läkemedel
- annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000258138
- UCLA-0206061
- LILLY-H6Q-MC-JCAH
- NCI-G02-2132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .