SGN-00101 肛門腫瘍を有する HIV 患者の肛門癌の予防

疾患の特徴:

• -組織学的に確認された高悪性度の肛門扁平上皮内病変（HSIL）と、高解像度肛門鏡検査による肛門管または縁の残留HSIL

  • -通常の手術を拒否したか、HSILの外科的切除の候補ではありません

• -次のいずれかの方法によるHIV感染の文書化された証拠：

  • 血清学的（ELISAまたはウェスタンブロット）
  • 文化
  • 定量的ポリメラーゼ連鎖反応または bDNA アッセイ
• HIV RNA が 500 コピー/mL 以下
• CD4 少なくとも 200 x 10^6/L

• -研究の少なくとも4週間前から、安定した高活性抗ウイルス療法（HAART）を受けている必要があります

  • HAART は、プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を含む 3 つ以上の薬剤として定義され、承認されているか、または拡大アクセス併用抗ウイルス療法を通じて利用可能です
• -浸潤性肛門または子宮頸がんの既往歴はありません
• -同時未治療の子宮頸部HSILはありません

患者の特徴:

年

• 18歳以上

平均寿命

• 少なくとも12か月

造血

• ヘモグロビン1​​0g/dL以上
• 血小板数 75,000/mm^3 以上
• 絶対好中球数が少なくとも1,000/mm^3

肝臓

• -ASTおよびALTが通常の上限の3倍以下（ULN）

腎臓

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下

免疫学

• -薬物または他のアレルゲンに対する以前の重度のアレルギー反応（すなわち、アナフィラキシー反応）はありません
• -過去5年以内に治療を必要とするコラーゲン血管障害または自己免疫障害の病歴がない
• 免疫系を損なう他の併発疾患がない
• アクティブな重篤な日和見感染症はありません

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究中および研究後3か月間、2つの効果的な避妊法を使用する必要があります
• 受胎プロセスへの同時参加なし（例：妊娠または受胎の積極的な試み、精子提供、または体外受精）
• -研究を妨げる他の併存する医学的または精神医学的疾患はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 同時免疫賦活薬なし（インターフェロンまたはインターロイキン-12を含む）

化学療法

• -以前のがん化学療法から1年以上

内分泌療法

• 免疫機能を損なうステロイドの併用なし

  • 用量が免疫機能を抑制しないと判断された場合、局所コルチコステロイドの同時投与が許可される

放射線治療

• がんの放射線治療から1年以上

他の

• 他の以前の治験薬から30日以上
• 免疫機能を抑制する併用薬なし