SGN-00101 til forebyggelse af anal cancer hos patienter med HIV, der har anal neoplasi
Et fase I/II-forsøg med SGN-00101 til behandling af højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-positive individer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af SGN-00101 hos HIV-positive patienter med højgradige anale pladeepitellæsioner.
II. Bestem klinisk respons og histologisk/cytologisk regression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
III. Bestem immunrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem virkningen af dette lægemiddel på HIV-virusbelastning og CD4-niveau hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.
Patienter får SGN-00101 subkutant én gang i uge 0, 4 og 8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Kohorter på 5-6 patienter modtager eskalerende doser af SGN-00101, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges efter 1, 4 og 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftede højgradige anale pladeepitellæsioner (HSIL) med resterende HSIL i analkanalen eller marginen ved højopløsningsanoskopi
- Afvist rutineoperation eller ikke en kandidat til kirurgisk excision af HSIL
Dokumenteret bevis for HIV-infektion ved en af følgende metoder:
- Serologisk (ELISA eller western blot)
- Kultur
- Kvantitativ polymerasekædereaktion eller bDNA-assays
- HIV RNA ikke større end 500 kopier/ml
- CD4 mindst 200 x 10^6/L
Skal have modtaget stabil højaktiv antiviral terapi (HAART) i mindst 4 uger før undersøgelsen
- HAART defineret som 3 eller flere midler, inklusiv en proteasehæmmer eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmer, der er godkendt eller tilgængelig gennem udvidet adgang antiviral kombinationsbehandling
- Ingen tidligere historie med invasiv anal- eller livmoderhalskræft
- Ingen samtidig ubehandlet cervikal HSIL
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Forventede levealder
- Mindst 12 måneder
Hæmatopoietisk
- Hæmoglobin mindst 10 g/dL
- Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
Hepatisk
- AST og ALT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
Immunologisk
- Ingen tidligere alvorlige allergiske reaktioner (dvs. anafylaktisk reaktion) på lægemidler eller noget andet allergen
- Ingen historie med kollagen-vaskulær eller autoimmun lidelse, der kræver behandling inden for de seneste 5 år
- Ingen anden samtidig sygdom, der kompromitterer immunsystemet
- Ingen aktiv alvorlig opportunistisk infektion
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
- Ingen samtidig deltagelse i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation eller in vitro fertilisering)
- Ingen anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige immunstimulanter (inklusive interferon eller interleukin-12)
Kemoterapi
- Mere end 1 år siden tidligere kemoterapi mod kræft
Endokrin terapi
Ingen samtidige steroider, der kompromitterer immunfunktionen
- Samtidige topikale kortikosteroider er tilladt, hvis dosis bestemmes ikke at undertrykke immunfunktionen
Strålebehandling
- Mere end 1 år siden tidligere strålebehandling mod kræft
Andet
- Mere end 30 dage siden andre tidligere undersøgelsesmidler
- Ingen samtidig medicin, der undertrykker immunfunktionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienter får SGN-00101 subkutant én gang i uge 0, 4 og 8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 5-6 patienter modtager eskalerende doser af SGN-00101, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. |
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02507
- AMC-035
- CDR0000258786 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .