Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGN-00101 til forebyggelse af anal cancer hos patienter med HIV, der har anal neoplasi

8. februar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-forsøg med SGN-00101 til behandling af højgradig anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-positive individer

Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SGN-00101 til at forebygge analcancer hos HIV-positive patienter, som har højgradig anal neoplasi. Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. SGN-00101 kan være effektiv til at forebygge analkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af SGN-00101 hos HIV-positive patienter med højgradige anale pladeepitellæsioner.

II. Bestem klinisk respons og histologisk/cytologisk regression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

III. Bestem immunrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel. IV. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på HIV-virusbelastning og CD4-niveau hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får SGN-00101 subkutant én gang i uge 0, 4 og 8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 5-6 patienter modtager eskalerende doser af SGN-00101, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges efter 1, 4 og 10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftede højgradige anale pladeepitellæsioner (HSIL) med resterende HSIL i analkanalen eller marginen ved højopløsningsanoskopi

    • Afvist rutineoperation eller ikke en kandidat til kirurgisk excision af HSIL

  • Dokumenteret bevis for HIV-infektion ved en af ​​følgende metoder:

    • Serologisk (ELISA eller western blot)
    • Kultur
    • Kvantitativ polymerasekædereaktion eller bDNA-assays
  • HIV RNA ikke større end 500 kopier/ml
  • CD4 mindst 200 x 10^6/L

  • Skal have modtaget stabil højaktiv antiviral terapi (HAART) i mindst 4 uger før undersøgelsen

    • HAART defineret som 3 eller flere midler, inklusiv en proteasehæmmer eller nonnukleosid revers transkriptasehæmmer, der er godkendt eller tilgængelig gennem udvidet adgang antiviral kombinationsbehandling
  • Ingen tidligere historie med invasiv anal- eller livmoderhalskræft
  • Ingen samtidig ubehandlet cervikal HSIL

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Forventede levealder

  • Mindst 12 måneder

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3

Hepatisk

  • AST og ALT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Immunologisk

  • Ingen tidligere alvorlige allergiske reaktioner (dvs. anafylaktisk reaktion) på lægemidler eller noget andet allergen
  • Ingen historie med kollagen-vaskulær eller autoimmun lidelse, der kræver behandling inden for de seneste 5 år
  • Ingen anden samtidig sygdom, der kompromitterer immunsystemet
  • Ingen aktiv alvorlig opportunistisk infektion

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen samtidig deltagelse i en undfangelsesproces (f.eks. aktivt forsøg på at blive gravid eller befrugte, sæddonation eller in vitro fertilisering)
  • Ingen anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studier

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidige immunstimulanter (inklusive interferon eller interleukin-12)

Kemoterapi

  • Mere end 1 år siden tidligere kemoterapi mod kræft

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider, der kompromitterer immunfunktionen

    • Samtidige topikale kortikosteroider er tilladt, hvis dosis bestemmes ikke at undertrykke immunfunktionen

Strålebehandling

  • Mere end 1 år siden tidligere strålebehandling mod kræft

Andet

  • Mere end 30 dage siden andre tidligere undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidig medicin, der undertrykker immunfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I

Patienter får SGN-00101 subkutant én gang i uge 0, 4 og 8. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 5-6 patienter modtager eskalerende doser af SGN-00101, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Biologisk: HspE7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2013

Sidst verificeret

1. april 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02507
  • AMC-035
  • CDR0000258786 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal kræft

Kliniske forsøg med HspE7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner