SGN-00101 för att förebygga anal cancer hos patienter med HIV som har anal neoplasi
En fas I/II-studie av SGN-00101 vid behandling av höggradig anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-positiva individer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Bestäm säkerheten och den maximala tolererade dosen av SGN-00101 hos HIV-positiva patienter med höggradiga anala skivepitelskador intraepitel.
II. Bestäm kliniskt svar och histologisk/cytologisk regression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
III. Bestäm immunsvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel. IV. Bestäm effekten av detta läkemedel på HIV-viral belastning och CD4-nivå hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienter får SGN-00101 subkutant en gång i veckorna 0, 4 och 8. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter på 5-6 patienter får eskalerande doser av SGN-00101 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs efter 1, 4 och 10 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftade höggradiga anala squamous intraepitelial lesioner (HSIL) med kvarvarande HSIL i analkanalen eller marginalen genom högupplöst anoskopi
- Avböjde rutinkirurgi eller inte en kandidat för kirurgisk excision av HSIL
Dokumenterade bevis på HIV-infektion med någon av följande metoder:
- Serologisk (ELISA eller western blot)
- Kultur
- Kvantitativ polymeraskedjereaktion eller bDNA-analyser
- HIV RNA inte mer än 500 kopior/ml
- CD4 minst 200 x 10^6/L
Måste ha fått stabil högaktiv antiviral terapi (HAART) i minst 4 veckor före studien
- HAART definieras som 3 eller fler medel, inklusive en proteashämmare eller icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare som är godkänd eller tillgänglig genom utökad åtkomst antiviral kombinationsterapi
- Ingen tidigare historia av invasiv anal- eller livmoderhalscancer
- Ingen samtidig obehandlad cervikal HSIL
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder
- 18 och över
Förväntad livslängd
- Minst 12 månader
Hematopoetisk
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- Trombocytantal minst 75 000/mm^3
- Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
Lever
- AST och ALAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
Njur
- Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN
Immunologisk
- Inga tidigare allvarliga allergiska reaktioner (d.v.s. anafylaktisk reaktion) på läkemedel eller något annat allergen
- Ingen historia av kollagen-vaskulär eller autoimmun sjukdom som kräver behandling under de senaste 5 åren
- Ingen annan samtidig sjukdom som äventyrar immunförsvaret
- Ingen aktiv allvarlig opportunistisk infektion
Övrig
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda 2 former av effektiva preventivmedel under och i 3 månader efter studien
- Inget samtidigt deltagande i en befruktningsprocess (t.ex. aktivt försök att bli gravid eller impregnera, spermiedonation eller provrörsbefruktning)
- Ingen annan samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi
- Inga samtidiga immunstimulerande medel (inklusive interferon eller interleukin-12)
Kemoterapi
- Mer än 1 år sedan tidigare kemoterapi mot cancer
Endokrin terapi
Inga samtidiga steroider som äventyrar immunförsvaret
- Samtidiga topikala kortikosteroider tillåts om dosen inte undertrycker immunförsvaret
Strålbehandling
- Mer än 1 år sedan tidigare strålbehandling mot cancer
Övrig
- Mer än 30 dagar sedan andra tidigare undersökningsmedel
- Inga samtidiga mediciner som hämmar immunförsvaret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienter får SGN-00101 subkutant en gång i veckorna 0, 4 och 8. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 5-6 patienter får eskalerande doser av SGN-00101 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken högst 1 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. |
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2012-02507
- AMC-035
- CDR0000258786 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .