Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SGN-00101 w zapobieganiu rakowi odbytu u pacjentów z HIV, którzy mają neoplazję odbytu

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I/II fazy SGN-00101 w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN) u osób zakażonych wirusem HIV

Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności SGN-00101 w zapobieganiu rakowi odbytu u pacjentów zakażonych wirusem HIV z nowotworem odbytu wysokiego stopnia. Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu określonych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. SGN-00101 może być skuteczny w zapobieganiu rakowi odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę SGN-00101 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu o wysokim stopniu złośliwości.

II. Określ odpowiedź kliniczną i regresję histologiczną/cytologiczną u pacjentów leczonych tym lekiem.

III. Określenie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określ wpływ tego leku na miano wirusa HIV i poziom CD4 u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w tygodniu 0, 4 i 8. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 5-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SGN-00101, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjentów obserwuje się po 1, 4 i 10 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe odbytu o wysokim stopniu złośliwości (HSIL) z resztkowym HSIL kanału odbytu lub brzegu odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości

    • Odrzucona rutynowa operacja lub brak kandydata do chirurgicznego wycięcia HSIL

  • Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV jedną z następujących metod:

    • Serologiczne (ELISA lub western blot)
    • Kultura
    • Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy lub testy bDNA
  • HIV RNA nie więcej niż 500 kopii/ml
  • CD4 co najmniej 200 x 10^6/L

  • Musi otrzymywać stabilną wysoce aktywną terapię przeciwwirusową (HAART) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem

    • HAART zdefiniowany jako 3 lub więcej środków, w tym inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, który jest zatwierdzony lub dostępny w skojarzonej terapii przeciwwirusowej o rozszerzonym dostępie
  • Brak wcześniejszej historii inwazyjnego raka odbytu lub szyjki macicy
  • Brak jednoczesnego nieleczonego HSIL szyjki macicy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Długość życia

  • Co najmniej 12 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3

Wątrobiany

  • AspAT i AlAT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

immunologiczny

  • Brak wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych (tj. reakcji anafilaktycznej) na leki lub jakikolwiek inny alergen
  • Brak historii zaburzeń kolagenowo-naczyniowych lub autoimmunologicznych wymagających leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Żadna inna współistniejąca choroba, która zagraża układowi odpornościowemu
  • Brak aktywnego poważnego zakażenia oportunistycznego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
  • Brak równoczesnego udziału w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia lub zapłodnienie in vitro)
  • Brak innych współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak równoczesnych leków immunostymulujących (w tym interferonu lub interleukiny-12)

Chemoterapia

  • Ponad rok od wcześniejszej chemioterapii raka

Terapia endokrynologiczna

  • Brak równoczesnych sterydów, które upośledzają funkcje odpornościowe

    • Jednoczesne miejscowe stosowanie kortykosteroidów jest dozwolone, jeśli ustalono, że dawka nie hamuje czynności układu odpornościowego

Radioterapia

  • Ponad 1 rok od wcześniejszej radioterapii raka

Inny

  • Ponad 30 dni od innych wcześniejszych agentów śledczych
  • Brak równoczesnych leków hamujących funkcje odpornościowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I

Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w tygodniu 0, 4 i 8. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 5-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SGN-00101, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Biologiczny: HspE7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02507
  • AMC-035
  • CDR0000258786 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytu

Badania kliniczne na HspE7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj