SGN-00101 w zapobieganiu rakowi odbytu u pacjentów z HIV, którzy mają neoplazję odbytu
Badanie I/II fazy SGN-00101 w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji odbytu wysokiego stopnia (AIN) u osób zakażonych wirusem HIV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określić bezpieczeństwo i maksymalną tolerowaną dawkę SGN-00101 u pacjentów zakażonych wirusem HIV z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu o wysokim stopniu złośliwości.
II. Określ odpowiedź kliniczną i regresję histologiczną/cytologiczną u pacjentów leczonych tym lekiem.
III. Określenie odpowiedzi immunologicznej u pacjentów leczonych tym lekiem. IV. Określ wpływ tego leku na miano wirusa HIV i poziom CD4 u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w tygodniu 0, 4 i 8. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Kohorty 5-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SGN-00101, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Pacjentów obserwuje się po 1, 4 i 10 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzone histologicznie śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe odbytu o wysokim stopniu złośliwości (HSIL) z resztkowym HSIL kanału odbytu lub brzegu odbytu za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości
- Odrzucona rutynowa operacja lub brak kandydata do chirurgicznego wycięcia HSIL
Udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV jedną z następujących metod:
- Serologiczne (ELISA lub western blot)
- Kultura
- Ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy lub testy bDNA
- HIV RNA nie więcej niż 500 kopii/ml
- CD4 co najmniej 200 x 10^6/L
Musi otrzymywać stabilną wysoce aktywną terapię przeciwwirusową (HAART) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
- HAART zdefiniowany jako 3 lub więcej środków, w tym inhibitor proteazy lub nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, który jest zatwierdzony lub dostępny w skojarzonej terapii przeciwwirusowej o rozszerzonym dostępie
- Brak wcześniejszej historii inwazyjnego raka odbytu lub szyjki macicy
- Brak jednoczesnego nieleczonego HSIL szyjki macicy
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Długość życia
- Co najmniej 12 miesięcy
Hematopoetyczny
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
Wątrobiany
- AspAT i AlAT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
Nerkowy
- Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN
immunologiczny
- Brak wcześniejszych ciężkich reakcji alergicznych (tj. reakcji anafilaktycznej) na leki lub jakikolwiek inny alergen
- Brak historii zaburzeń kolagenowo-naczyniowych lub autoimmunologicznych wymagających leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Żadna inna współistniejąca choroba, która zagraża układowi odpornościowemu
- Brak aktywnego poważnego zakażenia oportunistycznego
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu badania
- Brak równoczesnego udziału w procesie poczęcia (np. czynna próba zajścia w ciążę lub zapłodnienia, oddanie nasienia lub zapłodnienie in vitro)
- Brak innych współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych, które wykluczałyby badanie
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak równoczesnych leków immunostymulujących (w tym interferonu lub interleukiny-12)
Chemoterapia
- Ponad rok od wcześniejszej chemioterapii raka
Terapia endokrynologiczna
Brak równoczesnych sterydów, które upośledzają funkcje odpornościowe
- Jednoczesne miejscowe stosowanie kortykosteroidów jest dozwolone, jeśli ustalono, że dawka nie hamuje czynności układu odpornościowego
Radioterapia
- Ponad 1 rok od wcześniejszej radioterapii raka
Inny
- Ponad 30 dni od innych wcześniejszych agentów śledczych
- Brak równoczesnych leków hamujących funkcje odpornościowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują SGN-00101 podskórnie raz w tygodniu 0, 4 i 8. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 5-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki SGN-00101, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której nie więcej niż 1 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. |
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02507
- AMC-035
- CDR0000258786 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .