SGN-00101 v prevenci análního karcinomu u pacientů s HIV, kteří mají anální neoplazii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzené anální skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně (HSIL) s reziduálním HSIL análního kanálu nebo okraje anoskopií s vysokým rozlišením

  • Odmítl rutinní chirurgický zákrok nebo není kandidátem na chirurgickou excizi HSIL

• Zdokumentovaný důkaz infekce HIV jednou z následujících metod:

  • sérologické (ELISA nebo western blot)
  • Kultura
  • Kvantitativní polymerázová řetězová reakce nebo testy bDNA
• HIV RNA ne větší než 500 kopií/ml
• CD4 alespoň 200 x 10^6/l

• Musí podstoupit stabilní vysoce aktivní antivirovou terapii (HAART) alespoň 4 týdny před studií

  • HAART definován jako 3 nebo více látek, včetně inhibitoru proteázy nebo nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy, který je schválen nebo dostupný prostřednictvím kombinované antivirové terapie s rozšířeným přístupem
• Bez předchozí anamnézy invazivního análního nebo cervikálního karcinomu
• Žádná souběžná neléčená cervikální HSIL

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Délka života

• Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický

• Hemoglobin alespoň 10 g/dl
• Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3

Jaterní

• AST a ALT ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)

Renální

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Imunologické

• Žádné předchozí závažné alergické reakce (tj. anafylaktická reakce) na léky nebo jakýkoli jiný alergen
• Žádná anamnéza kolagen-vaskulární nebo autoimunitní poruchy vyžadující léčbu během posledních 5 let
• Žádné další souběžné onemocnění, které ohrožuje imunitní systém
• Žádná aktivní závažná oportunní infekce

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat 2 formy účinné antikoncepce
• Žádná souběžná účast na procesu početí (např. aktivní pokus o otěhotnění nebo oplodnění, darování spermatu nebo oplodnění in vitro)
• Žádné další souběžné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádné souběžné imunostimulanty (včetně interferonu nebo interleukinu-12)

Chemoterapie

• Více než 1 rok od předchozí chemoterapie rakoviny

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné steroidy, které ohrožují imunitní funkce

  • Současné lokální kortikosteroidy jsou povoleny, pokud dávka nepotlačuje imunitní funkce

Radioterapie

• Více než 1 rok od předchozí radioterapie rakoviny

jiný

• Více než 30 dní od jiných předchozích výzkumných agentů
• Žádné souběžné léky, které potlačují imunitní funkce