SGN-00101 dans la prévention du cancer anal chez les patients séropositifs atteints de néoplasie anale

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Lésions intra-épithéliales squameuses anales (HSIL) de haut grade confirmées histologiquement avec HSIL résiduel du canal anal ou de la marge par anuscopie à haute résolution

  • Chirurgie de routine refusée ou non candidat à l'excision chirurgicale de HSIL

• Preuve documentée de l'infection par le VIH par l'une des méthodes suivantes :

  • Sérologique (ELISA ou western blot)
  • Culture
  • Essais quantitatifs de réaction en chaîne par polymérase ou d'ADNb
• ARN du VIH pas plus de 500 copies/mL
• CD4 au moins 200 x 10^6/L

• Doit avoir reçu un traitement antiviral hautement actif stable (HAART) pendant au moins 4 semaines avant l'étude

  • HAART défini comme 3 agents ou plus, y compris un inhibiteur de la protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse qui est approuvé ou disponible via une thérapie antivirale combinée à accès élargi
• Aucun antécédent de cancer invasif de l'anus ou du col de l'utérus
• Pas de HSIL cervical non traité concomitant

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Espérance de vie

• Au moins 12 mois

Hématopoïétique

• Hémoglobine au moins 10 g/dL
• Numération plaquettaire d'au moins 75 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3

Hépatique

• AST et ALT pas plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Immunologique

• Aucune réaction allergique grave antérieure (c.-à-d., réponse anaphylactique) aux médicaments ou à tout autre allergène
• Aucun antécédent de maladie collagène-vasculaire ou auto-immune nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années
• Aucune autre maladie concomitante qui compromet le système immunitaire
• Aucune infection opportuniste grave active

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficace pendant et pendant 3 mois après l'étude
• Aucune participation simultanée à un processus de conception (par exemple, tentative active de devenir enceinte ou féconder, don de sperme ou fécondation in vitro)
• Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui empêcherait l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucun immunostimulant concomitant (y compris l'interféron ou l'interleukine-12)

Chimiothérapie

• Plus d'un an depuis une chimiothérapie antérieure pour le cancer

Thérapie endocrinienne

• Aucun stéroïde simultané qui compromet la fonction immunitaire

  • Corticostéroïdes topiques concomitants autorisés si la dose déterminée ne supprime pas la fonction immunitaire

Radiothérapie

• Plus d'un an depuis la radiothérapie antérieure pour le cancer

Autre

• Plus de 30 jours depuis d'autres agents expérimentaux antérieurs
• Aucun médicament concomitant qui supprime la fonction immunitaire