SGN-00101 for å forebygge analkreft hos pasienter med HIV som har anal neoplasi
En fase I/II-studie av SGN-00101 i behandling av høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN) hos HIV-positive individer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem sikkerhet og maksimal tolerert dose av SGN-00101 hos HIV-positive pasienter med høygradige anale plateepiteliale lesjoner.
II. Bestem klinisk respons og histologisk/cytologisk regresjon hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
III. Bestem immunrespons hos pasienter behandlet med dette stoffet. IV. Bestem effekten av dette stoffet på HIV-viral belastning og CD4-nivå hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie.
Pasienter får SGN-00101 subkutant én gang i uke 0, 4 og 8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 5-6 pasienter mottar økende doser av SGN-00101 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges etter 1, 4 og 10 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet høygradige anale plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (HSIL) med gjenværende HSIL i analkanalen eller marginen ved høyoppløselig anoskopi
- Avvist rutinekirurgi eller ikke en kandidat for kirurgisk eksisjon av HSIL
Dokumentert bevis på HIV-infeksjon ved hjelp av en av følgende metoder:
- Serologisk (ELISA eller western blot)
- Kultur
- Kvantitativ polymerasekjedereaksjon eller bDNA-analyser
- HIV RNA ikke mer enn 500 kopier/ml
- CD4 minst 200 x 10^6/L
Må ha mottatt stabil høyaktiv antiviral terapi (HAART) i minst 4 uker før studien
- HAART definert som 3 eller flere midler, inkludert en proteasehemmer eller ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer som er godkjent eller tilgjengelig gjennom antiviral kombinasjonsbehandling med utvidet tilgang
- Ingen tidligere historie med invasiv anal- eller livmorhalskreft
- Ingen samtidig ubehandlet cervikal HSIL
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Forventet levealder
- Minst 12 måneder
Hematopoetisk
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- Blodplateantall minst 75 000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
Hepatisk
- AST og ALAT ikke mer enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Immunologisk
- Ingen tidligere alvorlige allergiske reaksjoner (dvs. anafylaktisk respons) på legemidler eller noe annet allergen
- Ingen historie med kollagen-vaskulær eller autoimmun lidelse som krever behandling i løpet av de siste 5 årene
- Ingen annen samtidig sykdom som kompromitterer immunsystemet
- Ingen aktiv alvorlig opportunistisk infeksjon
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
- Ingen samtidig deltakelse i en unnfangelsesprosess (f.eks. aktivt forsøk på å bli gravid eller befrukte, sæddonasjon eller in vitro-fertilisering)
- Ingen annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville utelukke studier
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidige immunstimulanter (inkludert interferon eller interleukin-12)
Kjemoterapi
- Mer enn 1 år siden tidligere kjemoterapi for kreft
Endokrin terapi
Ingen samtidige steroider som kompromitterer immunfunksjonen
- Samtidige topikale kortikosteroider er tillatt dersom dosen ikke undertrykker immunfunksjonen
Strålebehandling
- Mer enn 1 år siden tidligere strålebehandling for kreft
Annen
- Mer enn 30 dager siden andre tidligere undersøkelsesmidler
- Ingen samtidige medisiner som undertrykker immunfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm I
Pasienter får SGN-00101 subkutant én gang i uke 0, 4 og 8. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 5-6 pasienter mottar økende doser av SGN-00101 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der ikke mer enn 1 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. |
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02507
- AMC-035
- CDR0000258786 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .