SGN-00101 na Prevenção do Câncer Anal em Pacientes com HIV com Neoplasia Anal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Lesões intraepiteliais escamosas anais (HSIL) de alto grau confirmadas histologicamente com HSIL residual do canal anal ou margem por anuscopia de alta resolução

  • Cirurgia de rotina recusada ou não candidato à excisão cirúrgica de HSIL

• Evidência documentada de infecção pelo HIV por um dos seguintes métodos:

  • Sorológico (ELISA ou western blot)
  • Cultura
  • Reação em cadeia da polimerase quantitativa ou ensaios de bDNA
• ARN do VIH não superior a 500 cópias/mL
• CD4 pelo menos 200 x 10^6/L

• Deve ter recebido terapia antiviral altamente ativa estável (HAART) por pelo menos 4 semanas antes do estudo

  • HAART definido como 3 ou mais agentes, incluindo um inibidor de protease ou inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa aprovado ou disponível por meio de terapia antiviral combinada de acesso expandido
• Sem história prévia de câncer anal ou cervical invasivo
• Nenhum HSIL cervical concomitante não tratado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 meses

hematopoiético

• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL
• Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3

hepático

• AST e ALT não superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN)

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

imunológico

• Nenhuma reação alérgica grave anterior (ou seja, resposta anafilática) a drogas ou qualquer outro alérgeno
• Sem história de doença colágeno-vascular ou autoimune que requeira tratamento nos últimos 5 anos
• Nenhuma outra doença concomitante que comprometa o sistema imunológico
• Nenhuma infecção oportunista grave ativa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar 2 formas de contracepção eficazes durante e por 3 meses após o estudo
• Nenhuma participação simultânea em um processo de concepção (por exemplo, tentativa ativa de engravidar ou engravidar, doação de esperma ou fertilização in vitro)
• Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica concomitante que impeça o estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem imunoestimulantes concomitantes (incluindo interferon ou interleucina-12)

Quimioterapia

• Mais de 1 ano desde a quimioterapia anterior para câncer

Terapia endócrina

• Sem esteróides concomitantes que comprometam a função imunológica

  • Corticosteroides tópicos concomitantes são permitidos se a dose for determinada para não suprimir a função imunológica

Radioterapia

• Mais de 1 ano desde a radioterapia anterior para câncer

Outro

• Mais de 30 dias desde outros agentes de investigação anteriores
• Sem medicamentos concomitantes que suprimam a função imunológica