SGN-00101 peräaukon syövän ehkäisyssä HIV-potilailla, joilla on peräaukon neoplasia

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti vahvistetut korkealaatuiset peräaukon levyepiteelivauriot (HSIL), joissa on peräaukon tai reunan HSIL-jäännös korkearesoluutioisella anoskopialla

  • Hylätty rutiinileikkaus tai ei ehdolla HSIL:n kirurgiseen poistoon

• Dokumentoitu todiste HIV-infektiosta jollakin seuraavista tavoista:

  • Serologinen (ELISA tai Western blot)
  • Kulttuuri
  • Kvantitatiivinen polymeraasiketjureaktio tai bDNA-määritykset
• HIV-RNA ei yli 500 kopiota/ml
• CD4 vähintään 200 x 10^6/l

• Hänen on täytynyt saada vakaata erittäin aktiivista antiviraalista hoitoa (HAART) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta

  • HAART määritellään kolmeksi tai useammaksi aineeksi, mukaan lukien proteaasi-inhibiittori tai ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä, joka on hyväksytty tai saatavilla laajennetun pääsyn antiviraalisen yhdistelmähoidon kautta
• Ei aikaisempaa invasiivista peräaukon tai kohdunkaulan syöpää
• Ei samanaikaista hoitamatonta kohdunkaulan HSIL:ää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Elinajanodote

• Vähintään 12 kuukautta

Hematopoieettinen

• Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
• Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3

Maksa

• AST ja ALT eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN)

Munuaiset

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Immunologinen

• Ei aikaisempia vakavia allergisia reaktioita (eli anafylaktista vastetta) lääkkeille tai muille allergeenille
• Ei aiempia kollageeni-verisuoni- tai autoimmuunihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
• Ei muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
• Ei aktiivista vakavaa opportunistista infektiota

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
• Ei samanaikaista osallistumista hedelmöitysprosessiin (esim. aktiivinen yritys tulla raskaaksi tai raskaaksi, sperman luovutus tai koeputkihedelmöitys)
• Ei muita samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimuksen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Ei samanaikaisia ​​immunostimulantteja (mukaan lukien interferoni tai interleukiini-12)

Kemoterapia

• Yli 1 vuosi aiemmasta syövän kemoterapiasta

Endokriininen terapia

• Ei samanaikaisia ​​steroideja, jotka vaarantavat immuunitoiminnan

  • Samanaikainen paikalliset kortikosteroidit sallitaan, jos annoksen ei ole määritetty heikentämään immuunitoimintaa

Sädehoito

• Yli 1 vuosi aiemmasta syövän sädehoidosta

muu

• Yli 30 päivää muiden aiempien tutkimusten jälkeen
• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää