SGN-00101 в профилактике анального рака у пациентов с ВИЧ, у которых есть анальная неоплазия

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденные анальные плоскоклеточные интраэпителиальные поражения (HSIL) высокой степени с остаточным HSIL анального канала или края с помощью аноскопии высокого разрешения

  • Отказ от плановой операции или отсутствие кандидата на хирургическое удаление HSIL

• Документальное подтверждение ВИЧ-инфекции одним из следующих методов:

  • Серологический (ИФА или вестерн-блот)
  • Культура
  • Количественная полимеразная цепная реакция или анализ рДНК
• РНК ВИЧ не более 500 копий/мл
• CD4 не менее 200 х 10^6/л

• Должен получать стабильную высокоактивную противовирусную терапию (ВААРТ) в течение не менее 4 недель до исследования.

  • ВААРТ определяется как 3 или более агентов, включая ингибитор протеазы или ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы, которые одобрены или доступны через расширенный доступ к комбинированной противовирусной терапии.
• Отсутствие в анамнезе инвазивного анального рака или рака шейки матки
• Нет одновременного нелеченного HSIL шейки матки

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Продолжительность жизни

• Не менее 12 месяцев

кроветворный

• Гемоглобин не менее 10 г/дл
• Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3

печеночный

• АСТ и АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)

почечная

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

иммунологический

• Отсутствие предшествующих тяжелых аллергических реакций (например, анафилактического ответа) на лекарства или любой другой аллерген
• Отсутствие в анамнезе коллагеново-сосудистых или аутоиммунных нарушений, требующих лечения в течение последних 5 лет.
• Отсутствие других сопутствующих заболеваний, нарушающих иммунную систему.
• Отсутствие активной серьезной оппортунистической инфекции

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
• Отсутствие одновременного участия в процессе зачатия (например, активная попытка забеременеть или оплодотворить, донорство спермы или экстракорпоральное оплодотворение)
• Отсутствие других сопутствующих медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие сопутствующих иммуностимуляторов (включая интерферон или интерлейкин-12)

Химиотерапия

• Более 1 года после предшествующей химиотерапии рака

Эндокринная терапия

• Нет одновременных стероидов, которые ставят под угрозу иммунную функцию

  • Одновременное местное применение кортикостероидов разрешено, если определено, что доза не подавляет иммунную функцию.

Лучевая терапия

• Более 1 года после предшествующей лучевой терапии рака

Другой

• Более 30 дней с момента применения других ранее исследуемых агентов
• Отсутствие одновременно принимаемых препаратов, подавляющих иммунную функцию