SGN-00101 en la prevención del cáncer anal en pacientes con VIH que tienen neoplasia anal

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Lesiones intraepiteliales escamosas anales (HSIL) de alto grado confirmadas histológicamente con HSIL residual del canal o margen anal mediante anoscopia de alta resolución

  • Cirugía de rutina rechazada o no candidato para la escisión quirúrgica de HSIL

• Evidencia documentada de infección por VIH por uno de los siguientes métodos:

  • Serológico (ELISA o western blot)
  • Cultura
  • Ensayos cuantitativos de reacción en cadena de la polimerasa o bDNA
• ARN del VIH no superior a 500 copias/mL
• CD4 al menos 200 x 10^6/L

• Debe haber recibido terapia antiviral altamente activa estable (HAART) durante al menos 4 semanas antes del estudio

  • HAART definido como 3 o más agentes, incluido un inhibidor de la proteasa o un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido que está aprobado o disponible a través de una terapia antiviral combinada de acceso ampliado
• Sin antecedentes de cáncer anal o cervical invasivo
• Sin HSIL cervical no tratado concurrente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Esperanza de vida

• Al menos 12 meses

hematopoyético

• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3

Hepático

• AST y ALT no más de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

inmunológico

• Sin reacciones alérgicas graves previas (es decir, respuesta anafiláctica) a medicamentos o cualquier otro alérgeno
• Sin antecedentes de trastorno del colágeno vascular o autoinmune que requiera tratamiento en los últimos 5 años
• Ninguna otra enfermedad concurrente que comprometa el sistema inmunológico.
• Sin infección oportunista grave activa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
• Sin participación concurrente en un proceso de concepción (p. ej., intento activo de quedar embarazada o fecundar, donación de esperma o fertilización in vitro)
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que impida el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoestimulantes concurrentes (incluyendo interferón o interleucina-12)

Quimioterapia

• Más de 1 año desde la quimioterapia previa para el cáncer

Terapia endocrina

• Sin esteroides concurrentes que comprometan la función inmunológica

  • Corticosteroides tópicos simultáneos permitidos si se determina que la dosis no suprime la función inmunológica

Radioterapia

• Más de 1 año desde la radioterapia previa para el cáncer

Otro

• Más de 30 días desde que otros agentes en investigación previa
• No hay medicamentos concurrentes que supriman la función inmunológica.