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SGN-00101 nella prevenzione del cancro anale nei pazienti con HIV affetti da neoplasia anale

8 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II di SGN-00101 nel trattamento della neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN) in individui sieropositivi

Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di SGN-00101 nella prevenzione del cancro anale in pazienti HIV positivi con neoplasia anale di alto grado. La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. SGN-00101 può essere efficace nella prevenzione del cancro anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la sicurezza e la dose massima tollerata di SGN-00101 in pazienti HIV positivi con lesioni intraepiteliali squamose anali di alto grado.

II. Determinare la risposta clinica e la regressione istologica/citologica nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Determinare la risposta immunitaria nei pazienti trattati con questo farmaco. IV. Determinare l'effetto di questo farmaco sulla carica virale dell'HIV e sul livello di CD4 in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta nelle settimane 0, 4 e 8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 5-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SGN-00101 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti a 1, 4 e 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Lesioni intraepiteliali squamose anali (HSIL) di alto grado confermate istologicamente con HSIL residuo del canale anale o del margine mediante anoscopia ad alta risoluzione

    • Chirurgia di routine rifiutata o non candidata all'escissione chirurgica di HSIL

  • Prove documentate di infezione da HIV con uno dei seguenti metodi:

    • Sierologico (ELISA o western blot)
    • Cultura
    • Analisi quantitativa della reazione a catena della polimerasi o del bDNA
  • HIV RNA non superiore a 500 copie/mL
  • CD4 almeno 200 x 10^6/L

  • Deve aver ricevuto una terapia antivirale stabile altamente attiva (HAART) per almeno 4 settimane prima dello studio

    • HAART definita come 3 o più agenti, incluso un inibitore della proteasi o un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa approvato o disponibile attraverso una terapia antivirale di combinazione ad accesso esteso
  • Nessuna storia precedente di cancro anale o cervicale invasivo
  • Nessun HSIL cervicale concomitante non trattato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 mesi

Ematopoietico

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.000/mm^3

Epatico

  • AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

immunologico

  • Nessuna precedente reazione allergica grave (ad es. Risposta anafilattica) a farmaci o altri allergeni
  • Nessuna storia di malattia collageno-vascolare o autoimmune che richieda trattamento negli ultimi 5 anni
  • Nessun'altra malattia concomitante che compromette il sistema immunitario
  • Nessuna infezione opportunistica grave attiva

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare 2 forme di contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • Nessuna partecipazione concomitante a un processo di concepimento (ad esempio, tentativo attivo di rimanere incinta o incinta, donazione di sperma o fecondazione in vitro)
  • Nessun'altra malattia medica o psichiatrica concomitante che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun immunostimolante concomitante (incluso interferone o interleuchina-12)

Chemioterapia

  • Più di 1 anno dalla precedente chemioterapia per il cancro

Terapia endocrina

  • Nessun steroide concomitante che comprometta la funzione immunitaria

    • Corticosteroidi topici concomitanti consentiti se la dose è determinata a non sopprimere la funzione immunitaria

Radioterapia

  • Più di 1 anno dalla precedente radioterapia per il cancro

Altro

  • Più di 30 giorni da altri agenti investigativi precedenti
  • Nessun farmaco concomitante che sopprime la funzione immunitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I

I pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea una volta nelle settimane 0, 4 e 8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 5-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SGN-00101 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 1 paziente su 6 manifesta tossicità dose-limitante.
Biologico: HspE7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02507
  • AMC-035
  • CDR0000258786 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro anale

Prove cliniche su HspE7

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