SGN-00101 a végbélrák megelőzésében olyan HIV-fertőzött betegeknél, akiknél anális neoplasia van
Az SGN-00101 I/II. fázisú vizsgálata a magas fokú anális intraepiteliális neoplázia (AIN) kezelésében HIV-pozitív egyénekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg az SGN-00101 biztonságosságát és maximálisan tolerálható dózisát magas fokú anális laphám intraepiteliális lézióban szenvedő HIV-pozitív betegeknél.
II. Határozza meg a klinikai választ és a szövettani/citológiai regressziót az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
III. Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek immunválaszát. IV. Határozza meg ennek a gyógyszernek a HIV vírusterhelésre és a CD4 szintjére gyakorolt hatását ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek az SGN-00101-et szubkután egyszer kapják a 0., 4. és 8. héten. A kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az 5-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú SGN-00101-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást.
A betegeket 1, 4 és 10 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt nagy felbontású anális laphám intraepiteliális léziók (HSIL) az anális csatorna vagy szélének maradék HSIL-ével, nagy felbontású anoszkópiával
- Elutasította a rutin műtétet, vagy nem jelölte meg a HSIL sebészeti kimetszését
A HIV-fertőzés dokumentált bizonyítéka az alábbi módszerek egyikével:
- Szerológiai (ELISA vagy Western blot)
- Kultúra
- Kvantitatív polimeráz láncreakció vagy bDNS vizsgálatok
- A HIV RNS nem haladja meg az 500 kópia/ml-t
- CD4 legalább 200 x 10^6/l
A vizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil, nagyon aktív vírusellenes terápiában (HAART) kell részesülnie
- A HAART 3 vagy több szerként definiálható, beleértve a proteáz inhibitort vagy a nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlót, amely jóváhagyott vagy elérhető a kiterjesztett hozzáférésű kombinált vírusellenes terápia révén
- Korábban nem fordult elő invazív anális vagy méhnyakrák
- Nincs egyidejűleg kezeletlen nyaki HSIL
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 18 év felettiek
Várható élettartam
- Legalább 12 hónap
Hematopoetikus
- Hemoglobin legalább 10 g/dl
- Thrombocytaszám legalább 75 000/mm^3
- Az abszolút neutrofilszám legalább 1000/mm^3
Máj
- Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) háromszorosát
Vese
- A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét
Immunológiai
- Nincsenek korábban súlyos allergiás reakciók (azaz anafilaxiás reakció) gyógyszerekre vagy bármely más allergénre
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő kezelést igénylő kollagén-érrendszeri vagy autoimmun rendellenesség
- Nincs más egyidejű betegség, amely veszélyezteti az immunrendszert
- Nincs aktív súlyos opportunista fertőzés
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek két hatékony fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- Nincs egyidejű részvétel a fogamzási folyamatban (pl. aktív teherbeesési vagy teherbeesési kísérlet, sperma adományozás vagy in vitro megtermékenyítés)
- Nincs más egyidejű orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely kizárná a tanulmányozást
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- Nincsenek egyidejű immunstimulánsok (beleértve az interferont vagy az interleukin-12-t)
Kemoterápia
- Több mint 1 éve a rák korábbi kemoterápiája óta
Endokrin terápia
Nincsenek egyidejűleg szteroidok, amelyek veszélyeztetik az immunrendszer működését
- Egyidejűleg helyileg alkalmazott kortikoszteroidok is megengedettek, ha az adagot úgy határozták meg, hogy nem gátolja az immunfunkciót
Radioterápia
- Több mint 1 éve a rák korábbi sugárkezelése óta
Egyéb
- Több mint 30 nap telt el a többi korábbi vizsgálati szer óta
- Nincsenek egyidejűleg olyan gyógyszerek, amelyek elnyomják az immunrendszer működését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kar I
A betegek az SGN-00101-et szubkután egyszer kapják a 0., 4. és 8. héten. A kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az 5-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú SGN-00101-et kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 beteg közül legfeljebb 1 tapasztal dóziskorlátozó toxicitást. |
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-02507
- AMC-035
- CDR0000258786 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .