SGN-00101 zur Vorbeugung von Analkrebs bei HIV-Patienten mit Analneoplasie

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigte hochgradige anale squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) mit Rest-HSIL des Analkanals oder -randes durch hochauflösende Anoskopie

  • Abgelehnte Routineoperation oder kein Kandidat für die chirurgische Exzision von HSIL

• Dokumentierter Nachweis einer HIV-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

  • Serologika (ELISA oder Western Blot)
  • Kultur
  • Quantitative Polymerase-Kettenreaktion oder bDNA-Assays
• HIV-RNA nicht mehr als 500 Kopien/ml
• CD4 mindestens 200 x 10^6/L

• Muss mindestens 4 Wochen vor der Studie eine stabile hochaktive antivirale Therapie (HAART) erhalten haben

  • HAART ist definiert als 3 oder mehr Wirkstoffe, einschließlich eines Proteaseinhibitors oder eines nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitors, der zugelassen oder über eine antivirale Kombinationstherapie mit erweitertem Zugang erhältlich ist
• Keine Vorgeschichte von invasivem Anal- oder Gebärmutterhalskrebs
• Kein gleichzeitiger unbehandelter zervikaler HSIL

PATIENTENMERKMALE:

Alter

• 18 und älter

Lebenserwartung

• Mindestens 12 Monate

Hämatopoetisch

• Hämoglobin mindestens 10 g/dL
• Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3

Leber

• AST und ALT nicht größer als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)

Nieren

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Immunologisch

• Keine früheren schweren allergischen Reaktionen (d. h. anaphylaktische Reaktion) auf Medikamente oder andere Allergene
• Keine behandlungsbedürftige Kollagen-Gefäß- oder Autoimmunerkrankung in den letzten 5 Jahren
• Keine andere Begleiterkrankung, die das Immunsystem beeinträchtigt
• Keine aktive schwere opportunistische Infektion

Andere

• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einem Empfängnisprozess (z. B. aktiver Versuch, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, Samenspende oder In-vitro-Fertilisation)
• Keine andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ein Studium ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

• Keine gleichzeitigen Immunstimulanzien (einschließlich Interferon oder Interleukin-12)

Chemotherapie

• Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

• Keine gleichzeitigen Steroide, die die Immunfunktion beeinträchtigen

  • Gleichzeitige topische Kortikosteroide erlaubt, wenn die Dosis bestimmt wurde, um die Immunfunktion nicht zu unterdrücken

Strahlentherapie

• Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Strahlentherapie gegen Krebs

Andere

• Mehr als 30 Tage seit anderen früheren Untersuchungsagenten
• Keine gleichzeitigen Medikamente, die die Immunfunktion unterdrücken