Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SGN-00101 bij het voorkomen van anale kanker bij patiënten met hiv die anale neoplasie hebben

8 februari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I/II-studie van SGN-00101 bij de behandeling van hoogwaardige anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) bij hiv-positieve personen

Fase I/II-studie om de effectiviteit van SGN-00101 te bestuderen bij het voorkomen van anale kanker bij HIV-positieve patiënten met hoogwaardige anale neoplasie. Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. SGN-00101 kan effectief zijn bij het voorkomen van anale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de veiligheid en de maximaal getolereerde dosis van SGN-00101 bij HIV-positieve patiënten met hoogwaardige anale squameuze intra-epitheliale laesies.

II. Bepaal de klinische respons en histologische / cytologische regressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

III. Bepaal de immuunrespons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld. IV. Bepaal het effect van dit medicijn op de HIV-virale belasting en het CD4-niveau bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen SGN-00101 eenmaal subcutaan toegediend in week 0, 4 en 8. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 5-6 patiënten krijgen toenemende doses van SGN-00101 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.

Patiënten worden na 1, 4 en 10 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde hoogwaardige anale squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) met resterende HSIL van het anale kanaal of de rand door anoscopie met hoge resolutie

    • Geweigerde routinematige chirurgie of geen kandidaat voor chirurgische excisie van HSIL

  • Gedocumenteerd bewijs van HIV-infectie door een van de volgende methoden:

    • Serologisch (ELISA of western blot)
    • Cultuur
    • Kwantitatieve polymerasekettingreactie of bDNA-assays
  • Hiv-RNA niet meer dan 500 kopieën/ml
  • CD4 minimaal 200 x 10^6/L

  • Moet gedurende ten minste 4 weken vóór het onderzoek een stabiele zeer actieve antivirale therapie (HAART) hebben gekregen

    • HAART gedefinieerd als 3 of meer middelen, waaronder een proteaseremmer of nonnucleoside reverse transcriptaseremmer die is goedgekeurd of beschikbaar is via antivirale combinatietherapie met uitgebreide toegang
  • Geen voorgeschiedenis van invasieve anale of baarmoederhalskanker
  • Geen gelijktijdige onbehandelde cervicale HSIL

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Levensverwachting

  • Minimaal 12 maanden

Hematopoietisch

  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3

lever

  • AST en ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN)

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

immunologisch

  • Geen eerdere ernstige allergische reacties (d.w.z. anafylactische reactie) op medicijnen of enig ander allergeen
  • Geen voorgeschiedenis van collageen-vasculaire of auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
  • Geen andere gelijktijdige ziekte die het immuunsysteem aantast
  • Geen actieve ernstige opportunistische infectie

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
  • Geen gelijktijdige deelname aan een conceptieproces (bijv. actieve poging om zwanger te worden of zwanger te worden, spermadonatie of in-vitrofertilisatie)
  • Geen andere gelijktijdige medische of psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige immunostimulantia (inclusief interferon of interleukine-12)

Chemotherapie

  • Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere chemotherapie voor kanker

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige steroïden die de immuunfunctie in gevaar brengen

    • Gelijktijdige lokale corticosteroïden zijn toegestaan ​​als de dosis is bepaald om de immuunfunctie niet te onderdrukken

Radiotherapie

  • Meer dan 1 jaar geleden sinds eerdere radiotherapie voor kanker

Ander

  • Meer dan 30 dagen sinds andere eerdere onderzoeksagenten
  • Geen gelijktijdige medicijnen die de immuunfunctie onderdrukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm ik

Patiënten krijgen SGN-00101 eenmaal subcutaan toegediend in week 0, 4 en 8. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 5-6 patiënten krijgen toenemende doses van SGN-00101 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij niet meer dan 1 op de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaart.
Biologisch: HspE7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02507
  • AMC-035
  • CDR0000258786 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren