SGN-00101 用于预防患有肛门肿瘤的 HIV 患者的肛门癌

疾病特征：

• 通过高分辨率肛门镜检查经组织学证实的高级别肛门鳞状上皮内病变 (HSIL)，伴有肛管或边缘的残留 HSIL

  • 拒绝常规手术或不适合手术切除 HSIL

• 通过以下方法之一记录 HIV 感染的证据：

  • 血清学（ELISA 或蛋白质印迹）
  • 文化
  • 定量聚合酶链反应或 bDNA 检测
• HIV RNA 不超过 500 拷贝/mL
• CD4 至少 200 x 10^6/L

• 必须在研究前至少 4 周接受稳定的高效抗病毒治疗 (HAART)

  • HAART 定义为 3 种或更多药物，包括一种蛋白酶抑制剂或非核苷类逆转录酶抑制剂，已获批或可通过扩展联合抗病毒疗法获得
• 既往无浸润性肛门癌或宫颈癌病史
• 没有并发的未经治疗的宫颈 HSIL

患者特征：

年龄

• 18岁及以上

预期寿命

• 至少12个月

造血的

• 血红蛋白至少 10 g/dL
• 血小板计数至少 75,000/mm^3
• 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3

肝脏

• AST 和 ALT 不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍

肾脏

• 肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

免疫学

• 之前没有对药物或任何其他过敏原的严重过敏反应（即过敏反应）
• 在过去 5 年内没有需要治疗的胶原血管病史或自身免疫病史
• 没有其他损害免疫系统的并发疾病
• 无活动性严重机会性感染

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用 2 种有效的避孕方法
• 没有同时参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或受孕、捐精或体外受精）
• 没有其他会妨碍研究的并发医学或精神疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

• 没有同时使用免疫刺激剂（包括干扰素或白细胞介素 12）

化疗

• 自上次癌症化疗以来超过 1 年

内分泌治疗

• 没有同时使用会损害免疫功能的类固醇

  • 如果确定剂量不会抑制免疫功能，则允许同时使用局部皮质类固醇

放疗

• 自先前的癌症放疗后超过 1 年

其他

• 自其他先前研究药物以来超过 30 天
• 没有同时使用抑制免疫功能的药物