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SGN-00101, 항문 종양이 있는 HIV 환자의 항문암 예방

2013년 2월 8일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

HIV 양성 개체의 고급 항문 상피내 종양(AIN) 치료에서 SGN-00101의 I/II상 시험

고급 항문 신생물이 있는 HIV 양성 환자의 항문암 예방에 SGN-00101의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험. 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. SGN-00101은 항문암 예방에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

I. 고등급 항문 편평 상피내 병변이 있는 HIV 양성 환자에서 SGN-00101의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.

II. 이 약으로 치료받은 환자의 임상 반응 및 조직학적/세포학적 퇴행을 결정합니다.

III. 이 약으로 치료받은 환자의 면역 반응을 결정하십시오. IV. 이 환자의 HIV 바이러스 부하 및 CD4 수준에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 0주, 4주 및 8주에 한 번 SGN-00101을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5-6명의 환자 코호트에 SGN-00101 용량 증량을 투여합니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.

1, 4, 10개월에 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 고해상도 anoscopy에 의해 항문관 또는 변연의 잔류 HSIL이 있는 조직학적으로 확인된 고급 항문 편평 상피내 병변(HSIL)

    • 일상적인 수술이 거부되었거나 HSIL의 외과적 절제 후보가 아님

  • 다음 방법 중 하나로 HIV 감염의 문서화된 증거:

    • 혈청학적(ELISA 또는 웨스턴 블롯)
    • 문화
    • 정량적 폴리머라제 연쇄 반응 또는 bDNA 분석
  • HIV RNA 500 copies/mL 이하
  • CD4 최소 200 x 10^6/L

  • 연구 전 최소 4주 동안 안정적인 고활성 항바이러스 요법(HAART)을 받아야 함

    • 확장 접근 조합 항바이러스 요법을 통해 승인되거나 이용 가능한 프로테아제 억제제 또는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제를 포함하여 3개 이상의 제제로 정의된 HAART
  • 침윤성 항문암 또는 자궁경부암의 이전 병력 없음
  • 동시 치료되지 않은 자궁경부 HSIL 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

기대 수명

  • 최소 12개월

조혈

  • 헤모글로빈 최소 10g/dL
  • 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
  • 절대 호중구 수 최소 1,000/mm^3

간

  • AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

면역학적

  • 이전에 약물이나 다른 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응(즉, 아나필락시스 반응)이 없었습니다.
  • 지난 5년 이내에 치료가 필요한 콜라겐 혈관 또는 자가면역 질환의 병력 없음
  • 면역 체계를 손상시키는 다른 동시 질병 없음
  • 활성 심각한 기회 감염 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 임신 과정에 동시에 참여하지 않음(예: 적극적인 임신 또는 임신 시도, 정자 기증 또는 체외 수정)
  • 연구를 방해하는 다른 동시 의학적 또는 정신 질환 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 동시 면역자극제 없음(인터페론 또는 인터루킨-12 포함)

화학 요법

  • 암에 대한 이전 화학 요법 이후 1년 이상

내분비 요법

  • 면역 기능을 손상시키는 동시 스테로이드 없음

    • 용량이 면역 기능을 억제하지 않는 것으로 결정된 경우 동시 국소 코르티코스테로이드 허용

방사선 요법

  • 암에 대한 이전 방사선 요법 이후 1년 이상

다른

  • 다른 이전 조사 요원으로부터 30일 이상
  • 면역 기능을 억제하는 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I

환자는 0주, 4주 및 8주에 한 번 SGN-00101을 피하 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 계속됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 5-6명의 환자 코호트에 SGN-00101 용량 증량을 투여합니다. MTD는 6명 중 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다.
생물학적: HspE7

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2004년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-02507
  • AMC-035
  • CDR0000258786 (기재: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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