手術または放射線療法を受けた前立腺がん患者の治療におけるカルシトリオールとデキサメタゾン

病気の特徴:

• 以下の基準をすべて満たす、組織学的に確認された前立腺腺癌：

  • 根治的前立腺切除術または根治的放射線療法で治癒する
  • 腫瘍のない直腸デジタル検査では、前立腺がんの臨床的再発または播種の兆候は見られない
  • 骨盤のCTスキャンまたはMRIで局所再発がないこと
  • 骨スキャンおよび胸部 X 線検査で転移なし 注: 結果に関係なく、事前の Prostascint スキャンは許可されます。

• 放射線療法後の PSA 最低値に関する根治的前立腺切除術後、少なくとも 90 日間にわたって取得された少なくとも 3 回の前立腺特異抗原 (PSA) 測定値が利用可能である必要がある

  • 前立腺切除術後のPSAが少なくとも2ng/mL、または以前の放射線治療後に少なくとも4ng/mL
  • 以前に放射線治療を受けた患者は、治療完了後 6 か月以内に PSA が最低値から明らかに上昇していなければなりません

患者の特徴:

年

• 18歳以上

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 少なくとも12か月

造血

• 血小板数が少なくとも100,000/mm^3
• ヘモグロビン 10 g/dL 以上

肝臓

• ビリルビンは正常値の上限（ULN）を超えない
• アルカリホスファターゼはULNの2倍以下

腎臓

• クレアチニン 1.8 mg/dL 未満
• 正常リン
• 高カルシウム血症なし（アルブミン補正カルシウムがULNより高い）

• 腎結石なし

  • 腎結石症の単一エピソードは、研究の5年以上前に発生した場合に限り許容される

他の

• 妊娠可能な患者は、研究前、研究中、研究後少なくとも 2 週間、効果的な二重バリア避妊法を使用しなければなりません
• 症状のある膵炎はない
• コントロールされていない糖尿病は存在しない
• 研究要件を遵守できないことが知られているか、またはその疑いがないこと（例：アルコール/薬物の乱用または精神異常状態）。
• 腎結石に関連する症状（副甲状腺機能亢進症、膀胱機能不全、閉塞性尿路障害など）の治癒治療は、患者に5年以上結石が形成されていないことを条件に許可されます。

以前の併用療法:

生物学的療法

• 指定されていない

化学療法

• 前立腺がんに対する化学療法歴がない
• 他の疾患に対する以前の化学療法から少なくとも 24 か月

内分泌療法

• -術前補助または補助アンドロゲン除去療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体または抗アンドロゲンなど）を含む、以前のホルモン療法から6か月以上経過している
• 過去に8か月を超えるアンドロゲン除去療法を受けていないこと
• 根治的局所療法後3か月以上前立腺がんに対するホルモン療法を受けていないこと
• 同時アンドロゲン療法は行わない

放射線療法

• 病気の特徴を参照
• 局所再発前立腺がんに対する以前の放射線治療から 3 か月以上経過している
• 痛みのコントロールを含め、同時放射線療法は行わない

手術

• 病気の特徴を参照

他の

• 以前の治験薬投与から 4 週間以上

• 以下のような、全身のカルシウム代謝に影響を与えることが知られている併用薬はありません。

  • 400IUを超えるコレカルシフェロールサプリメント
  • 500IUを超えるビタミンAサプリメント
  • カルシウムサプリメント
  • フッ素
  • 抗てんかん薬