Calcitriol et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé répondant à tous les critères suivants :

  • Traitement curatif par prostatectomie radicale OU radiothérapie définitive
  • Aucun signe de récidive clinique ou de dissémination du cancer de la prostate au toucher rectal sans tumeur
  • Pas de récidive locale au scanner ou IRM du bassin
  • Aucune métastase à la scintigraphie osseuse et à la radiographie thoracique REMARQUE : Les analyses antérieures de Prostascint sont autorisées, quels que soient les résultats

• Au moins 3 mesures d'antigène spécifique de la prostate (PSA) obtenues sur au moins 90 jours après une prostatectomie radicale au nadir post-radiothérapie PSA doivent être disponibles

  • PSA au moins 2 ng/mL après prostatectomie OU au moins 4 ng/mL après radiothérapie antérieure
  • Les patients précédemment traités par radiothérapie doivent avoir un PSA augmentant clairement à partir de la valeur la plus basse dans les 6 mois suivant la fin du traitement

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 0-1

Espérance de vie

• Au moins 12 mois

Hématopoïétique

• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10 g/dL

Hépatique

• Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 2 fois la LSN

Rénal

• Créatinine inférieure à 1,8 mg/dL
• Phosphore normal
• Pas d'hypercalcémie (calcium corrigé par l'albumine supérieur à la LSN)

• Pas de néphrolithiase

  • Épisode unique de lithiase rénale autorisé à condition que l'épisode se soit produit plus de 5 ans avant l'étude

Autre

• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception à double barrière efficace pendant au moins 1 semaine avant, pendant et pendant au moins 2 semaines après l'étude
• Pas de pancréatite symptomatique
• Pas de diabète non contrôlé
• Aucune incapacité connue ou suspectée à se conformer aux exigences de l'étude (par exemple, abus d'alcool / de drogues ou états psychotiques)
• Affection traitée curativement associée à des calculs rénaux (par exemple, hyperparathyroïdie, dysfonctionnement de la vessie ou uropathie obstructive) autorisée à condition que le patient n'ait pas eu de formation de calculs depuis plus de 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Non spécifié

Chimiothérapie

• Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
• Au moins 24 mois depuis une chimiothérapie antérieure pour d'autres maladies

Thérapie endocrinienne

• Plus de 6 mois depuis une hormonothérapie antérieure, y compris une thérapie de privation androgénique néoadjuvante ou adjuvante (par exemple, analogue de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou anti-androgène)
• Aucun traitement antérieur de suppression d'androgènes d'une durée de plus de 8 mois
• Pas d'hormonothérapie antérieure pour le cancer de la prostate plus de 3 mois après le traitement local définitif
• Pas de thérapie androgénique concomitante

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Plus de 3 mois depuis une radiothérapie antérieure pour un cancer de la prostate localement récurrent
• Pas de radiothérapie concomitante, y compris pour le contrôle de la douleur

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie

Autre

• Plus de 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents

• Aucun médicament concomitant connu pour affecter le métabolisme systémique du calcium, y compris l'un des éléments suivants :

  • Plus de 400 UI de suppléments de cholécalciférol
  • Plus de 500 UI de suppléments de vitamine A
  • Suppléments de calcium
  • Fluorure
  • Antiépileptiques