Kalcytriol i deksametazon w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty po operacji lub radioterapii

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  • Leczone leczniczo za pomocą radykalnej prostatektomii LUB ostatecznej radioterapii
  • Brak oznak klinicznego nawrotu lub rozsiewu raka gruczołu krokowego w badaniu per rectum bez obecności guza
  • Brak miejscowego nawrotu w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym miednicy
  • Brak przerzutów na podstawie scyntygrafii kości i prześwietlenia klatki piersiowej UWAGA: Wcześniejsze skany prostascyny dozwolone niezależnie od wyników

• Muszą być dostępne co najmniej 3 pomiary swoistego antygenu sterczowego (PSA) uzyskane w ciągu co najmniej 90 dni po radykalnej prostatektomii w nadir PSA po radioterapii

  • PSA co najmniej 2 ng/ml po prostatektomii LUB co najmniej 4 ng/ml po wcześniejszej radioterapii
  • Pacjenci leczeni wcześniej radioterapią muszą mieć PSA wyraźnie wzrastające od najniższej wartości w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Co najmniej 12 miesięcy

Hematopoetyczny

• Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
• Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
• Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2-krotność GGN

Nerkowy

• Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl
• Fosfor w normie
• Brak hiperkalcemii (wapń skorygowany o albuminy większy niż ULN)

• Brak kamicy nerkowej

  • Dopuszczalny był pojedynczy epizod kamicy nerkowej, pod warunkiem, że epizod wystąpił ponad 5 lat przed badaniem

Inny

• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję o podwójnej barierze przez co najmniej 1 tydzień przed, w trakcie i przez co najmniej 2 tygodnie po badaniu
• Brak objawowego zapalenia trzustki
• Brak niekontrolowanej cukrzycy
• Brak znanej lub podejrzewanej niezdolności do spełnienia wymogów badania (np. nadużywanie alkoholu/narkotyków lub stany psychotyczne)
• Dozwolone jest leczone leczniczo schorzenie związane z kamieniami nerkowymi (np. nadczynność przytarczyc, dysfunkcja pęcherza moczowego lub uropatia zaporowa), pod warunkiem, że u pacjenta nie występowały kamienie nerkowe przez ponad 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Nieokreślony

Chemoterapia

• Brak wcześniejszej chemioterapii raka prostaty
• Co najmniej 24 miesiące od wcześniejszej chemioterapii innych chorób

Terapia endokrynologiczna

• Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej, w tym neoadiuwantowej lub adjuwantowej terapii deprywacji androgenów (np. analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący lub antyandrogen)
• Brak wcześniejszej terapii deprywacji androgenów trwającej dłużej niż 8 miesięcy
• Brak wcześniejszej terapii hormonalnej raka gruczołu krokowego dłużej niż 3 miesiące po ostatecznej terapii miejscowej
• Brak jednoczesnej terapii androgenowej

Radioterapia

• Zobacz charakterystykę choroby
• Ponad 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii miejscowego nawrotu raka gruczołu krokowego
• Brak jednoczesnej radioterapii, w tym w celu opanowania bólu

Chirurgia

• Zobacz charakterystykę choroby

Inny

• Więcej niż 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych

• Żadne jednoczesne leki, o których wiadomo, że wpływają na ogólnoustrojowy metabolizm wapnia, w tym którykolwiek z poniższych:

  • Ponad 400 IU suplementów cholekalcyferolu
  • Ponad 500 IU suplementów witaminy A
  • Suplementy wapnia
  • Fluorek
  • Leki przeciwpadaczkowe