Calcitriol e dexametasona no tratamento de pacientes com câncer de próstata submetidos a cirurgia ou radioterapia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, preenchendo todos os seguintes critérios:

  • Tratamento curativo com prostatectomia radical OU radioterapia definitiva
  • Sem sinais de recidiva clínica ou disseminação de câncer de próstata por toque retal sem tumor
  • Sem recorrência local por tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve
  • Nenhuma metástase por cintilografia óssea e radiografia de tórax OBSERVAÇÃO: varreduras anteriores de Prostascint permitidas independentemente dos resultados

• Pelo menos 3 medições de antígeno específico da próstata (PSA) obtidas em pelo menos 90 dias após a prostatectomia radical no nadir pós-radioterapia do PSA devem estar disponíveis

  • PSA pelo menos 2 ng/mL após prostatectomia OU pelo menos 4 ng/mL após radioterapia prévia
  • Pacientes previamente tratados com radioterapia devem ter um PSA claramente subindo do valor mais baixo dentro de 6 meses após o término da terapia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 meses

hematopoiético

• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
• Hemoglobina pelo menos 10 g/dL

hepático

• Bilirrubina não superior ao limite superior do normal (ULN)
• Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes o LSN

Renal

• Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
• Fósforo normal
• Sem hipercalcemia (cálcio corrigido por albumina maior que LSN)

• Sem nefrolitíase

  • Um único episódio de litíase renal é permitido desde que o episódio tenha ocorrido mais de 5 anos antes do estudo

Outro

• Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira dupla eficaz por pelo menos 1 semana antes, durante e por pelo menos 2 semanas após o estudo
• Sem pancreatite sintomática
• Sem diabetes descontrolado
• Nenhuma incapacidade conhecida ou suspeita de cumprir os requisitos do estudo (por exemplo, abuso de álcool/drogas ou estados psicóticos)
• Condição tratada curativamente associada a cálculos renais (por exemplo, hiperparatireoidismo, disfunção da bexiga ou uropatia obstrutiva) permitida desde que o paciente esteja livre de formação de cálculos por mais de 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Não especificado

Quimioterapia

• Sem quimioterapia anterior para câncer de próstata
• Pelo menos 24 meses desde a quimioterapia anterior para outras doenças

Terapia endócrina

• Mais de 6 meses desde a terapia hormonal anterior, incluindo terapia de privação androgênica neoadjuvante ou adjuvante (por exemplo, análogo do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou antiandrogênio)
• Nenhuma terapia anterior de privação de androgênio por mais de 8 meses de duração
• Nenhuma terapia hormonal anterior para câncer de próstata mais de 3 meses após a terapia local definitiva
• Sem terapia androgênica concomitante

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 3 meses desde a radioterapia anterior para câncer de próstata localmente recorrente
• Sem radioterapia concomitante, inclusive para controle da dor

Cirurgia

• Consulte as características da doença

Outro

• Mais de 4 semanas desde drogas experimentais anteriores

• Nenhuma medicação concomitante conhecida por afetar o metabolismo sistêmico do cálcio, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Mais de 400 UI de suplementos de colecalciferol
  • Mais de 500 UI de suplementos de vitamina A
  • Suplementos de cálcio
  • Fluoreto
  • Antiepilépticos