骨化三醇和地塞米松治疗接受过手术或放射治疗的前列腺癌患者
2011年3月7日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
局部治疗后早期复发性前列腺癌中骨化三醇 + 地塞米松的 I/II 期试验
基本原理：骨化三醇可能有助于肿瘤细胞发育成正常细胞。 地塞米松可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来提高骨化三醇的有效性。
目的：II 期试验研究骨化三醇与地塞米松联合治疗接受手术或放疗的前列腺癌患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定骨化三醇和地塞米松是否可以减缓早期根治性前列腺切除术或放疗后复发性前列腺癌患者前列腺特异性抗原 (PSA) 水平的升高。
- 确定该方案在这些患者中的安全性。
- 确定血清 PSA 在监测骨化三醇对这些患者的治疗效果中的效用。
大纲：根据既往治疗（根治性前列腺切除术与放疗）对患者进行分层。
患者在第 1 周的第 1-3 天每天一次口服骨化三醇。 从第 3 周开始，患者与第 1 周一样接受骨化三醇治疗，并在第 0-4 天接受口服地塞米松治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 2 周重复一次。
预计应计：本研究将累计 56 名患者（每层 28 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Buffalo、New York、美国、14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺腺癌符合以下所有标准：
- 通过根治性前列腺切除术或根治性放疗进行根治性治疗
- 无肿瘤直肠指检无前列腺癌临床复发或播散迹象
- 骨盆 CT 扫描或 MRI 无局部复发
- 骨扫描和胸部 X 光检查无转移 注意：无论结果如何，都允许先前的 Prostascint 扫描
根治性前列腺切除术后至少 90 天内在放疗后 PSA 最低点至少进行 3 次前列腺特异性抗原 (PSA) 测量
- 前列腺切除术后 PSA 至少 2 ng/mL 或之前放疗后 PSA 至少 4 ng/mL
- 先前接受过放疗的患者必须在完成治疗后 6 个月内 PSA 从最低值明显上升
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少12个月
造血的
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
- 血红蛋白至少 10 g/dL
肝脏
- 胆红素不超过正常上限 (ULN)
- 碱性磷酸酶不大于 2 倍 ULN
肾脏
- 肌酐低于 1.8 mg/dL
- 磷正常
- 无高钙血症（白蛋白校正钙大于 ULN）
无肾结石
- 允许单次肾结石发作，前提是发作发生在研究前 5 年以上
其他
- 有生育能力的患者必须在研究前、研究期间和研究后至少 2 周内使用有效的双重屏障避孕措施至少 1 周
- 无症状性胰腺炎
- 没有不受控制的糖尿病
- 没有已知或怀疑无法遵守研究要求（例如，滥用酒精/药物或精神病状态）
- 允许治疗与肾结石相关的病症（例如，甲状旁腺功能亢进、膀胱功能障碍或阻塞性尿路病），前提是患者已无结石形成超过 5 年
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 前列腺癌之前没有化疗
- 自先前因其他疾病接受化疗后至少 24 个月
内分泌治疗
- 自先前的激素治疗以来超过 6 个月，包括新辅助或辅助雄激素剥夺治疗（例如促黄体激素释放激素类似物或抗雄激素）
- 既往未接受超过 8 个月的雄激素剥夺治疗
- 根治性局部治疗后 3 个月以上未接受前列腺癌激素治疗
- 无同步雄激素治疗
放疗
- 见疾病特征
- 局部复发性前列腺癌放疗后超过 3 个月
- 没有同步放疗，包括疼痛控制
外科手术
- 见疾病特征
其他
- 自先前研究药物以来超过 4 周
没有已知会影响全身钙代谢的并发药物，包括以下任何一种：
- 超过 400 IU 的胆钙化醇补充剂
- 超过 500 IU 的维生素 A 补充剂
- 钙补充剂
- 氟化物
- 抗癫痫药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Donald L. Trump, MD、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2003年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年2月5日
首次发布 (估计)
2003年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月7日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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