Kalcitriol és dexametazon műtéten vagy sugárterápián átesett prosztatarákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amely megfelel az összes alábbi kritériumnak:

  • Radikális prosztatektómiával VAGY végleges sugárterápiával kezelik
  • Nincsenek jelei a prosztatarák klinikai kiújulásának vagy elterjedésének digitális rektális vizsgálattal daganat nélkül
  • Nincs lokális kiújulás a medence CT-vizsgálatával vagy MRI-vel
  • Nincs metasztázis csont- és mellkasröntgen segítségével. MEGJEGYZÉS: Az előzetes Prostascint-vizsgálatok az eredményektől függetlenül megengedettek

• Legalább 3 prosztata-specifikus antigén (PSA) mérésnek rendelkezésre kell állnia legalább 90 nappal a radikális prosztatektómia után a sugárterápia utáni PSA legalacsonyabb értékén.

  • PSA legalább 2 ng/ml prosztatektómia után VAGY legalább 4 ng/ml korábbi sugárkezelés után
  • A korábban sugárterápiával kezelt betegek PSA-értékének egyértelműen a legalacsonyabb értékről kell emelkednie a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

• 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

• ECOG 0-1

Várható élettartam

• Legalább 12 hónap

Hematopoetikus

• Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
• Hemoglobin legalább 10 g/dl

Máj

• Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
• Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg az ULN kétszeresét

Vese

• Kreatinin kevesebb, mint 1,8 mg/dl
• Foszfor normál
• Nincs hiperkalcémia (albuminnal korrigált kalcium magasabb, mint ULN)

• Nincs nephrolithiasis

  • Egyetlen vese lithiasis epizód megengedett, feltéve, hogy az epizód több mint 5 évvel a vizsgálat előtt történt

Egyéb

• A termékeny betegeknek hatékony kettős korlátos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk legalább 1 hétig a vizsgálat előtt, alatt és legalább 2 hétig a vizsgálat után
• Nincs tüneti pancreatitis
• Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
• Nincs ismert vagy feltételezett képtelenség a tanulmányi követelmények teljesítésére (pl. alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy pszichotikus állapotok)
• A vesekővel összefüggő, gyógyítólag kezelt állapot (pl. hyperparathyreosis, húgyhólyag diszfunkció vagy obstruktív uropathia) megengedett, feltéve, hogy a beteg több mint 5 éve mentes a kőképződéstől

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

• Nem meghatározott

Kemoterápia

• Nincs korábbi kemoterápia a prosztatarákra
• Legalább 24 hónap telt el az egyéb betegségek korábbi kemoterápiája óta

Endokrin terápia

• Több mint 6 hónap telt el az előző hormonterápia óta, beleértve a neoadjuváns vagy adjuváns androgénmegvonásos terápiát (pl. luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóg vagy antiandrogén)
• Nincs előzetes 8 hónapnál hosszabb ideig tartó androgénmegvonásos kezelés
• A végleges helyi terápia után több mint 3 hónapig nem részesült hormonális kezelésben a prosztatarákban
• Nincs egyidejű androgénterápia

Radioterápia

• Lásd: Betegség jellemzői
• Több mint 3 hónap telt el a lokálisan kiújuló prosztatarák korábbi sugárkezelése óta
• Nincs egyidejű sugárterápia, beleértve a fájdalomcsillapítást is

Sebészet

• Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb

• Több mint 4 hét telt el az előző gyógyszeres vizsgálat óta

• Nem ismert egyidejű gyógyszer, amely befolyásolná a szisztémás kalcium-anyagcserét, beleértve a következők bármelyikét:

  • Több mint 400 NE kolekalciferol-kiegészítő
  • Több mint 500 NE A-vitamin-kiegészítő
  • Kalcium-kiegészítők
  • Fluorid
  • Antiepileptikumok