Кальцитриол и дексаметазон в лечении больных раком предстательной железы, перенесших операцию или лучевую терапию

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы, отвечающая всем следующим критериям:

  • Радикальное лечение с помощью радикальной простатэктомии ИЛИ окончательной лучевой терапии
  • Отсутствие признаков клинического рецидива или диссеминации рака предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании без опухоли
  • Отсутствие локального рецидива по данным КТ или МРТ таза
  • Нет метастазов при сканировании костей и рентгенограмме грудной клетки. ПРИМЕЧАНИЕ. Предыдущее сканирование Prostascint разрешено независимо от результатов.

• Должны быть доступны как минимум 3 измерения уровня простатспецифического антигена (ПСА), полученные в течение как минимум 90 дней после радикальной простатэктомии по поводу надира ПСА после лучевой терапии.

  • ПСА не менее 2 нг/мл после простатэктомии ИЛИ не менее 4 нг/мл после предшествующей лучевой терапии
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию, должны иметь четкое повышение уровня ПСА от самого низкого значения в течение 6 месяцев после завершения терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не менее 12 месяцев

кроветворный

• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10 г/дл

печеночный

• Билирубин не выше верхней границы нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 2 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин менее 1,8 мг/дл
• Фосфор нормальный
• Нет гиперкальциемии (кальций с поправкой на альбумин выше ВГН)

• Нет нефролитиаза

  • Один эпизод почечного литиаза допускается при условии, что эпизод произошел более чем за 5 лет до начала исследования.

Другой

• Фертильные пациенты должны использовать эффективную двойную контрацепцию в течение как минимум 1 недели до, во время и как минимум 2 недели после исследования.
• Отсутствие симптоматического панкреатита
• Нет неконтролируемого диабета
• Отсутствие известной или подозреваемой неспособности выполнять требования исследования (например, злоупотребление алкоголем/наркотиками или психотические состояния)
• Медикаментозное лечение состояния, связанного с почечными камнями (например, гиперпаратиреоз, дисфункция мочевого пузыря или обструктивная уропатия), разрешено при условии отсутствия образования камней в течение более 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не указан

Химиотерапия

• Отсутствие предшествующей химиотерапии рака предстательной железы
• Не менее 24 месяцев после предшествующей химиотерапии по поводу других заболеваний

Эндокринная терапия

• Более 6 месяцев после предшествующей гормональной терапии, включая неоадъювантную или адъювантную андроген-депривационную терапию (например, аналог лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона или антиандроген)
• Отсутствие предшествующей андрогенной депривационной терапии продолжительностью более 8 мес.
• Отсутствие предшествующей гормональной терапии рака предстательной железы более чем через 3 месяца после радикальной местной терапии
• Отсутствие сопутствующей терапии андрогенами

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 месяцев после предшествующей лучевой терапии местно-рецидивирующего рака предстательной железы
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, в том числе для контроля боли

Операция

• См. Характеристики заболевания

Другой

• Более 4 недель с момента применения ранее исследуемых препаратов

• Известно, что одновременные лекарства не влияют на системный метаболизм кальция, включая любое из следующего:

  • Более 400 МЕ добавок холекальциферола
  • Более 500 МЕ добавок витамина А
  • Добавки кальция
  • Фтор
  • противоэпилептические средства