Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsitriol og deksametason i behandling av pasienter med prostatakreft som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling

7. mars 2011 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute

Kalsitriol + deksametason ved tidlig, tilbakevendende prostatakreft etter lokal terapi, en fase I/II-studie

BAKGRUNN: Kalsitriol kan hjelpe tumorceller med å utvikle seg til normale celler. Deksametason kan øke effektiviteten til kalsitriol ved å gjøre tumorceller mer følsomme for stoffet.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere kalsitriol med deksametason ved behandling av pasienter med prostatakreft som har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om kalsitriol og deksametason kan bremse økningen i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) hos pasienter med tidlig, tilbakevendende prostatakreft etter tidligere radikal prostatektomi eller strålebehandling.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem nytten av serum-PSA for å overvåke den terapeutiske effekten av kalsitriol hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert i henhold til tidligere behandling (radikal prostatektomi vs strålebehandling).

Pasienter får oral kalsitriol én gang daglig på dag 1-3 alene i uke 1. Fra og med uke 3 får pasientene kalsitriol som i uke 1 og oral deksametason på dag 0-4. Kurs gjentas hver 2. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 56 pasienter (28 per stratum) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Kurativt behandlet med radikal prostatektomi ELLER definitiv strålebehandling
    • Ingen tegn til klinisk residiv eller spredning av prostatakreft ved digital rektalundersøkelse uten svulst
    • Ingen lokalt tilbakefall ved CT-skanning eller MR av bekkenet
    • Ingen metastaser ved beinskanning og røntgen av thorax MERK: Tidligere prostascintskanning tillatt uavhengig av resultater

  • Minst 3 målinger av prostataspesifikt antigen (PSA) oppnådd over minst 90 dager etter radikal prostatektomi etter strålebehandling PSA-nadir må være tilgjengelig

    • PSA minst 2 ng/ml etter prostatektomi ELLER minst 4 ng/ml etter tidligere strålebehandling
    • Pasienter som tidligere er behandlet med strålebehandling må ha en PSA som klart stiger fra laveste verdi innen 6 måneder etter avsluttet behandling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 12 måneder

Hematopoetisk

  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større enn øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL
  • Fosfor normalt
  • Ingen hyperkalsemi (albuminkorrigert kalsium høyere enn ULN)

  • Ingen nefrolithiasis

    • Enkeltepisode med nyrelitiasis tillatt forutsatt at episoden inntraff mer enn 5 år før studien

Annen

  • Fertile pasienter må bruke effektiv dobbelbarriere prevensjon i minst 1 uke før, under og i minst 2 uker etter studien
  • Ingen symptomatisk pankreatitt
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen kjent eller mistenkt manglende evne til å overholde studiekrav (f.eks. misbruk av alkohol/narkotika eller psykotiske tilstander)
  • Kurativt behandlet tilstand assosiert med nyrestein (f.eks. hyperparathyroidisme, blæredysfunksjon eller obstruktiv uropati) tillatt forutsatt at pasienten har vært fri for steindannelse i mer enn 5 år

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for prostatakreft
  • Minst 24 måneder siden tidligere kjemoterapi for andre sykdommer

Endokrin terapi

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere hormonbehandling, inkludert neoadjuvant eller adjuvant behandling med androgen deprivasjon (f.eks. luteiniserende hormonfrigjørende hormonanalog eller antiandrogen)
  • Ingen tidligere behandling med androgen deprivasjon av mer enn 8 måneders varighet
  • Ingen tidligere hormonbehandling for prostatakreft mer enn 3 måneder etter definitiv lokal terapi
  • Ingen samtidig androgenbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere strålebehandling for lokalt tilbakevendende prostatakreft
  • Ingen samtidig strålebehandling, inkludert for smertekontroll

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere legemidler

  • Ingen samtidig medisinering kjent for å påvirke systemisk kalsiummetabolisme, inkludert noen av følgende:

    • Mer enn 400 IE kolekalsiferoltilskudd
    • Mer enn 500 IE vitamin A-tilskudd
    • Kalsiumtilskudd
    • Fluor
    • Antiepileptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Donald L. Trump, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2003

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000270758
  • RPCI-RP-0203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere