Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcitriol en dexamethason bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie of bestraling hebben ondergaan

7 maart 2011 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Calcitriol + dexamethason bij vroege, recidiverende prostaatkanker na lokale therapie, een fase I/II-onderzoek

RATIONALE: Calcitriol kan tumorcellen helpen zich te ontwikkelen tot normale cellen. Dexamethason kan de werkzaamheid van calcitriol verhogen door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van calcitriol met dexamethason bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die een operatie of bestraling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of calcitriol en dexamethason de stijging van prostaatspecifiek antigeen (PSA) kunnen vertragen bij patiënten met vroege, recidiverende prostaatkanker na eerdere radicale prostatectomie of radiotherapie.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Bepaal het nut van serum-PSA bij het bewaken van het therapeutische effect van calcitriol bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens eerdere therapie (radicale prostatectomie versus radiotherapie).

Patiënten krijgen oraal calcitriol eenmaal daags op dag 1-3 alleen in week 1. Vanaf week 3 krijgen patiënten calcitriol zoals in week 1 en oraal dexamethason op dag 0-4. Cursussen worden elke 2 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 56 patiënten (28 per stratum) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat dat aan alle volgende criteria voldoet:

    • Curatief behandeld met radicale prostatectomie OF definitieve radiotherapie
    • Geen tekenen van klinisch recidief of verspreiding van prostaatkanker door digitaal rectaal onderzoek zonder tumor
    • Geen lokaal recidief door CT-scan of MRI van het bekken
    • Geen metastasen door botscan en thoraxfoto OPMERKING: Voorafgaande Prostascint-scans zijn toegestaan, ongeacht de resultaten

  • Er moeten ten minste 3 prostaatspecifieke antigeen (PSA)-metingen beschikbaar zijn die gedurende ten minste 90 dagen na radicale prostatectomie op post-radiotherapie PSA-nadir zijn verkregen

    • PSA minimaal 2 ng/ml na prostatectomie OF minimaal 4 ng/ml na eerdere radiotherapie
    • Patiënten die eerder met radiotherapie zijn behandeld, moeten binnen 6 maanden na voltooiing van de therapie een PSA hebben die duidelijk stijgt vanaf de laagste waarde

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 12 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

lever

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN

Nier

  • Creatinine minder dan 1,8 mg/dL
  • Fosfor normaal
  • Geen hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd calcium groter dan ULN)

  • Geen nefrolithiase

    • Een enkele episode van nierlithiasis is toegestaan, mits de episode meer dan 5 jaar voorafgaand aan het onderzoek plaatsvond

Ander

  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken gedurende ten minste 1 week vóór, tijdens en gedurende ten minste 2 weken na het onderzoek
  • Geen symptomatische pancreatitis
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen bekend of vermoed onvermogen om te voldoen aan studievereisten (bijv. misbruik van alcohol/drugs of psychotische toestanden)
  • Curatief behandelde aandoening geassocieerd met nierstenen (bijv. hyperparathyreoïdie, blaasdisfunctie of obstructieve uropathie) is toegestaan, mits de patiënt langer dan 5 jaar vrij is van steenvorming

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor prostaatkanker
  • Ten minste 24 maanden sinds eerdere chemotherapie voor andere ziekten

Endocriene therapie

  • Meer dan 6 maanden geleden sinds eerdere hormoontherapie, inclusief neoadjuvante of adjuvante androgeendeprivatietherapie (bijv. luteïniserend hormoonafgevend hormoonanaloog of antiandrogeen)
  • Geen eerdere androgeendeprivatietherapie van meer dan 8 maanden
  • Geen eerdere hormonale therapie voor prostaatkanker meer dan 3 maanden na definitieve lokale therapie
  • Geen gelijktijdige androgeentherapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere radiotherapie voor lokaal recidiverende prostaatkanker
  • Geen gelijktijdige radiotherapie, ook niet voor pijnbestrijding

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken

Ander

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen

  • Geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het systemische calciummetabolisme beïnvloedt, waaronder een van de volgende:

    • Meer dan 400 IE aan cholecalciferolsupplementen
    • Meer dan 500 IE aan vitamine A-supplementen
    • Calcium supplementen
    • Fluoride
    • Anti-epileptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donald L. Trump, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000270758
  • RPCI-RP-0203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren