Kalsitrioli ja deksametasoni hoidettaessa eturauhassyöpäpotilaita, joille on tehty leikkaus tai sädehoito
Kalsitrioli + deksametasoni varhaisessa, uusiutuvassa eturauhassyövässä paikallishoidon jälkeen, vaiheen I/II koe
PERUSTELUT: Kalsitrioli voi auttaa kasvainsoluja kehittymään normaaleiksi soluiksi. Deksametasoni voi lisätä kalsitriolin tehoa tekemällä kasvainsoluista herkempiä lääkkeelle.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kalsitriolin ja deksametasonin yhdistämisen tehokkuutta leikkauksen tai sädehoidon saaneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, voivatko kalsitrioli ja deksametasoni hidastaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousua potilailla, joilla on varhainen, uusiutuva eturauhassyöpä aiemman radikaalin eturauhasen poiston tai sädehoidon jälkeen.
- Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
- Selvitä seerumin PSA:n käyttökelpoisuus kalsitriolin terapeuttisen vaikutuksen seurannassa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan aiemman hoidon mukaan (radikaali prostatektomia vs. sädehoito).
Potilaat saavat suun kautta kalsitriolia kerran päivässä päivinä 1-3 yksin viikolla 1. Viikosta 3 alkaen potilaat saavat kalsitriolia kuten viikolla 1 ja suun kautta deksametasonia päivinä 0-4. Kurssit toistetaan 2 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 56 potilasta (28 per kerros).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Hoidetaan parantavasti radikaalilla prostatektomialla TAI lopullisella sädehoidolla
- Ei merkkejä eturauhassyövän kliinisestä uusiutumisesta tai leviämisestä digitaalisella peräsuolen tutkimuksella ilman kasvainta
- Ei paikallista uusiutumista lantion TT-kuvan tai MRI:n perusteella
- Ei etäpesäkkeitä luuskannauksella ja rintakehän röntgenkuvauksella HUOMAA: Aiemmat Prostascint-skannaukset sallitaan tuloksista riippumatta
Käytettävissä on oltava vähintään kolme eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) mittausta, jotka on saatu vähintään 90 päivän aikana radikaalin prostatektomian jälkeen sädehoidon jälkeisen PSA-matalimittauksen jälkeen
- PSA vähintään 2 ng/ml eturauhasen poiston jälkeen TAI vähintään 4 ng/ml aiemman sädehoidon jälkeen
- Aiemmin sädehoitoa saaneiden potilaiden PSA:n on oltava selvästi nousemassa alimmasta arvosta 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 12 kuukautta
Hematopoieettinen
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
- Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
Maksa
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- Alkalinen fosfataasi enintään 2 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini alle 1,8 mg/dl
- Fosfori normaali
- Ei hyperkalsemiaa (albumiinikorjattu kalsium korkeampi kuin ULN)
Ei munuaiskivitautia
- Yksi munuaisten litiaasijakso sallittu, jos jakso tapahtui yli 5 vuotta ennen tutkimusta
muu
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta kaksoisesteehkäisyä vähintään 1 viikon ajan ennen tutkimusta, sen aikana ja vähintään 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen
- Ei oireista haimatulehdusta
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei tunnettua tai epäiltyä kyvyttömyyttä noudattaa tutkimusvaatimuksia (esim. alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai psykoottiset tilat)
- Hoidolla hoidettu munuaiskiviin liittyvä tila (esim. hyperparatyreoosi, virtsarakon toimintahäiriö tai obstruktiivinen uropatia) on sallittu, jos potilaalla ei ole ollut kiviä yli 5 vuoden ajan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa eturauhassyövän hoitoon
- Vähintään 24 kuukautta aiemmasta muiden sairauksien kemoterapiasta
Endokriininen terapia
- Yli 6 kuukautta aiemmasta hormonihoidosta, mukaan lukien neoadjuvantti tai adjuvantti androgeenideprivaatiohoito (esim. luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogi tai antiandrogeeni)
- Ei aikaisempaa yli 8 kuukautta kestävää androgeenideprivaatiohoitoa
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa eturauhassyövän hoitoon yli 3 kuukautta lopullisen paikallishoidon jälkeen
- Ei samanaikaista androgeenihoitoa
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 3 kuukautta aiemmasta paikallisesti toistuvan eturauhassyövän sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa, mukaan lukien kivunhallinta
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
muu
- Yli 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat systeemiseen kalsiumaineenvaihduntaan, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Yli 400 IU kolekalsiferolilisää
- Yli 500 IU A-vitamiinilisää
- Kalsiumlisäaineet
- Fluori
- Epilepsialääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donald L. Trump, MD, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Mikroravinteet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vasokonstriktoriaineet
- Kalsiumkanavan agonistit
- Deksametasoni
- Kalsitrioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000270758
- RPCI-RP-0203
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .