Kalcitriol och dexametason vid behandling av patienter med prostatacancer som har genomgått kirurgi eller strålbehandling

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostatan som uppfyller alla följande kriterier:

  • Kurativt behandlad med radikal prostatektomi ELLER definitiv strålbehandling
  • Inga tecken på kliniskt återfall eller spridning av prostatacancer genom digital rektalundersökning utan tumör
  • Inget lokalt återfall genom datortomografi eller MR av bäckenet
  • Inga metastaser vid benskanning och lungröntgen OBS: Tidigare prostascinskanar tillåts oavsett resultat

• Minst 3 mätningar av prostataspecifikt antigen (PSA) erhållna under minst 90 dagar efter radikal prostatektomi på PSA-nadir efter strålbehandling måste finnas tillgängliga

  • PSA minst 2 ng/ml efter prostatektomi ELLER minst 4 ng/ml efter tidigare strålbehandling
  • Patienter som tidigare behandlats med strålbehandling måste ha en PSA som klart stiger från det lägsta värdet inom 6 månader efter avslutad behandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

• 18 och över

Prestationsstatus

• ECOG 0-1

Förväntad livslängd

• Minst 12 månader

Hematopoetisk

• Trombocytantal minst 100 000/mm^3
• Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

• Bilirubin inte högre än övre normalgränsen (ULN)
• Alkaliskt fosfatas inte högre än 2 gånger ULN

Njur

• Kreatinin mindre än 1,8 mg/dL
• Fosfor normalt
• Ingen hyperkalcemi (albuminkorrigerat kalcium högre än ULN)

• Ingen nefrolitiasis

  • Enstaka episod av renal litiasis tillåts förutsatt att episod inträffade mer än 5 år före studien

Övrig

• Fertila patienter måste använda effektiv dubbelbarriär preventivmedel i minst 1 vecka före, under och i minst 2 veckor efter studien
• Ingen symptomatisk pankreatit
• Ingen okontrollerad diabetes
• Ingen känd eller misstänkt oförmåga att följa studiekraven (t.ex. missbruk av alkohol/droger eller psykotiska tillstånd)
• Kurativt behandlat tillstånd i samband med njursten (t.ex. hyperparatyreos, dysfunktion i urinblåsan eller obstruktiv uropati) tillåts förutsatt att patienten har varit fri från stenbildning i mer än 5 år

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

• Ej angivet

Kemoterapi

• Ingen tidigare kemoterapi för prostatacancer
• Minst 24 månader sedan tidigare kemoterapi för andra sjukdomar

Endokrin terapi

• Mer än 6 månader sedan tidigare hormonbehandling, inklusive neoadjuvant eller adjuvant behandling med androgenbrist (t.ex. luteiniserande hormonfrisättande hormonanalog eller antiandrogen)
• Ingen tidigare behandling med androgenbrist på mer än 8 månader
• Ingen tidigare hormonbehandling för prostatacancer mer än 3 månader efter definitiv lokal terapi
• Ingen samtidig androgenbehandling

Strålbehandling

• Se Sjukdomsegenskaper
• Mer än 3 månader sedan tidigare strålbehandling för lokalt återkommande prostatacancer
• Ingen samtidig strålbehandling, inklusive för smärtkontroll

Kirurgi

• Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

• Mer än 4 veckor sedan tidigare prövningsläkemedel

• Ingen samtidig medicinering som är känd för att påverka systemisk kalciummetabolism, inklusive något av följande:

  • Mer än 400 IE kolekalciferoltillskott
  • Mer än 500 IE vitamin A-tillskott
  • Kalciumtillskott
  • Fluorid
  • Antiepileptika