Calcitriolo e desametasone nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Trattamento curativo con prostatectomia radicale o radioterapia definitiva
  • Nessun segno di recidiva clinica o diffusione del cancro alla prostata mediante esame rettale digitale senza tumore
  • Nessuna recidiva locale alla TAC o alla RM del bacino
  • Nessuna metastasi alla scintigrafia ossea e alla radiografia del torace NOTA: precedenti scansioni con Prostascint consentite indipendentemente dai risultati

• Devono essere disponibili almeno 3 misurazioni dell'antigene prostatico specifico (PSA) ottenute in almeno 90 giorni dopo la prostatectomia radicale al nadir del PSA post-radioterapia

  • PSA almeno 2 ng/mL dopo prostatectomia O almeno 4 ng/mL dopo precedente radioterapia
  • I pazienti precedentemente trattati con radioterapia devono avere un PSA chiaramente in aumento dal valore più basso entro 6 mesi dal completamento della terapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 12 mesi

Ematopoietico

• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

• Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN

Renale

• Creatinina inferiore a 1,8 mg/dL
• Fosforo normale
• Nessuna ipercalcemia (calcio corretto per albumina maggiore di ULN)

• Nessuna nefrolitiasi

  • È consentito un singolo episodio di litiasi renale, a condizione che l'episodio si sia verificato più di 5 anni prima dello studio

Altro

• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace a doppia barriera per almeno 1 settimana prima, durante e per almeno 2 settimane dopo lo studio
• Nessuna pancreatite sintomatica
• Nessun diabete incontrollato
• Nessuna incapacità nota o sospetta di soddisfare i requisiti dello studio (ad esempio, abuso di alcol/droghe o stati psicotici)
• Condizione trattata in modo curativo associata a calcoli renali (ad esempio, iperparatiroidismo, disfunzione della vescica o uropatia ostruttiva) consentita a condizione che il paziente non abbia avuto formazione di calcoli per più di 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Non specificato

Chemioterapia

• Nessuna precedente chemioterapia per il cancro alla prostata
• Almeno 24 mesi dalla precedente chemioterapia per altre malattie

Terapia endocrina

• Più di 6 mesi dalla precedente terapia ormonale, inclusa la terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante o adiuvante (ad esempio, analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o antiandrogeno)
• Nessuna precedente terapia di deprivazione androgenica di durata superiore a 8 mesi
• Nessuna precedente terapia ormonale per il cancro alla prostata più di 3 mesi dopo la terapia locale definitiva
• Nessuna terapia concomitante con androgeni

Radioterapia

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 3 mesi dalla precedente radioterapia per carcinoma prostatico localmente ricorrente
• Nessuna radioterapia concomitante, incluso per il controllo del dolore

Chirurgia

• Vedere Caratteristiche della malattia

Altro

• Più di 4 settimane da farmaci sperimentali precedenti

• Nessun farmaco concomitante noto per influenzare il metabolismo sistemico del calcio, incluso uno dei seguenti:

  • Più di 400 UI di integratori di colecalciferolo
  • Più di 500 UI di integratori di vitamina A
  • Integratori di calcio
  • Fluoruro
  • Antiepilettici