Calcitriol y dexametasona en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sometidos a cirugía o radioterapia

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente que cumple todos los criterios siguientes:

  • Tratamiento curativo con prostatectomía radical O radioterapia definitiva
  • Sin signos de recurrencia clínica o diseminación del cáncer de próstata por tacto rectal sin tumor
  • Sin recurrencia local por tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis
  • Sin metástasis por gammagrafía ósea y radiografía de tórax NOTA: Se permiten exploraciones previas de Prostascint independientemente de los resultados

• Deben estar disponibles al menos 3 mediciones de antígeno prostático específico (PSA) obtenidas durante al menos 90 días después de la prostatectomía radical en el nadir de PSA posterior a la radioterapia

  • PSA al menos 2 ng/mL después de la prostatectomía O al menos 4 ng/mL después de la radioterapia previa
  • Los pacientes tratados previamente con radioterapia deben tener un PSA que aumente claramente desde el valor más bajo dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 12 meses

hematopoyético

• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior al límite superior de lo normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no mayor a 2 veces ULN

Renal

• Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
• Fósforo normal
• Sin hipercalcemia (calcio corregido por albúmina mayor que LSN)

• Sin nefrolitiasis

  • Se permite un episodio único de litiasis renal siempre que el episodio haya ocurrido más de 5 años antes del estudio

Otro

• Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz de doble barrera durante al menos 1 semana antes, durante y al menos 2 semanas después del estudio.
• Sin pancreatitis sintomática
• Sin diabetes no controlada
• Sin incapacidad conocida o sospechada para cumplir con los requisitos del estudio (p. ej., abuso de alcohol/drogas o estados psicóticos)
• Condición tratada de forma curativa asociada con cálculos renales (p. ej., hiperparatiroidismo, disfunción de la vejiga o uropatía obstructiva) permitida siempre que el paciente no haya tenido formación de cálculos durante más de 5 años

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• No especificado

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de próstata.
• Al menos 24 meses desde la quimioterapia previa para otras enfermedades

Terapia endocrina

• Más de 6 meses desde la terapia hormonal previa, incluida la terapia de privación de andrógenos neoadyuvante o adyuvante (p. ej., análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante o antiandrógeno)
• Sin terapia previa de privación de andrógenos de más de 8 meses de duración
• Sin terapia hormonal previa para el cáncer de próstata más de 3 meses después de la terapia local definitiva
• Sin terapia de andrógenos concurrente

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 meses desde la radioterapia previa por cáncer de próstata localmente recurrente
• Sin radioterapia concurrente, incluso para el control del dolor

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad

Otro

• Más de 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores

• No se sabe que ningún medicamento concurrente afecte el metabolismo sistémico del calcio, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Más de 400 UI de suplementos de colecalciferol
  • Más de 500 UI de suplementos de vitamina A
  • suplementos de calcio
  • Fluoruro
  • Antiepilépticos