Kalcitriol a dexamethason při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, kteří podstoupili operaci nebo radiační terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty splňující všechna následující kritéria:

  • Kurativně léčeno radikální prostatektomií NEBO definitivní radioterapií
  • Žádné známky klinické recidivy nebo diseminace karcinomu prostaty digitálním rektálním vyšetřením bez tumoru
  • Bez lokální recidivy pomocí CT nebo MRI pánve
  • Žádné metastázy při skenování kostí a rentgenu hrudníku POZNÁMKA: Předchozí skenování prostascintu je povoleno bez ohledu na výsledky

• Musí být k dispozici alespoň 3 měření prostatického specifického antigenu (PSA) získaná během alespoň 90 dnů po radikální prostatektomii po radioterapii PSA nadir

  • PSA alespoň 2 ng/ml po prostatektomii NEBO alespoň 4 ng/ml po předchozí radioterapii
  • Pacienti dříve léčení radioterapií musí mít PSA zřetelně stoupající z nejnižší hodnoty do 6 měsíců po ukončení terapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický

• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

• Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2krát ULN

Renální

• Kreatinin méně než 1,8 mg/dl
• Fosfor normální
• Žádná hyperkalcémie (albuminem korigovaný vápník vyšší než ULN)

• Žádná nefrolitiáza

  • Jedna epizoda renální litiázy je povolena za předpokladu, že k epizodě došlo více než 5 let před studií

jiný

• Plodné pacientky musí používat účinnou dvoubariérovou antikoncepci alespoň 1 týden před, během a alespoň 2 týdny po studii
• Žádná symptomatická pankreatitida
• Žádný nekontrolovaný diabetes
• Žádná známá nebo předpokládaná neschopnost splnit požadavky studie (např. zneužívání alkoholu/drog nebo psychotické stavy)
• Léčebně léčený stav spojený s ledvinovými kameny (např. hyperparatyreóza, dysfunkce močového měchýře nebo obstrukční uropatie) je povolen za předpokladu, že se u pacienta netvořily kameny déle než 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Nespecifikováno

Chemoterapie

• Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu prostaty
• Minimálně 24 měsíců od předchozí chemoterapie pro jiná onemocnění

Endokrinní terapie

• Více než 6 měsíců od předchozí hormonální terapie, včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní androgenní deprivační terapie (např. analog hormonu uvolňujícího luteinizační hormon nebo antiandrogen)
• Žádná předchozí androgenní deprivační terapie trvající déle než 8 měsíců
• Žádná předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty více než 3 měsíce po definitivní lokální léčbě
• Žádná souběžná androgenní terapie

Radioterapie

• Viz Charakteristika onemocnění
• Více než 3 měsíce od předchozí radioterapie lokálně recidivujícího karcinomu prostaty
• Žádná souběžná radioterapie, včetně kontroly bolesti

Chirurgická operace

• Viz Charakteristika onemocnění

jiný

• Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných léků

• Není známo, že by souběžně podávané léky ovlivňovaly systémový metabolismus vápníku, včetně některého z následujících:

  • Více než 400 IU doplňků cholekalciferolu
  • Více než 500 IU doplňků vitaminu A
  • Doplňky vápníku
  • Fluorid
  • Antiepileptika