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수술 또는 방사선 요법을 받은 전립선암 환자 치료에서 칼시트리올 및 덱사메타손

2011년 3월 7일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

국소 치료 후 조기 재발성 전립선암에서 칼시트리올 + 덱사메타손, 1상/2상 시험

근거: 칼시트리올은 종양 세포가 정상 세포로 발달하도록 도울 수 있습니다. 덱사메타손은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 칼시트리올의 효과를 증가시킬 수 있습니다.

목적: 수술 또는 방사선 요법을 받은 전립선암 환자 치료에서 칼시트리올과 덱사메타손을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 칼시트리올과 덱사메타손이 이전의 근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 조기 재발성 전립선암 환자에서 전립선 특이 항원(PSA) 수치의 상승을 늦출 수 있는지 확인하십시오.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
  • 이들 환자에서 칼시트리올의 치료 효과를 모니터링하는 혈청 PSA의 유용성을 결정합니다.

개요: 환자는 이전 치료(근치적 전립선 절제술 대 방사선 요법)에 따라 계층화됩니다.

환자는 1주차에 ​​단독으로 1-3일차에 1일 1회 경구용 칼시트리올을 투여받습니다. 3주차부터 환자는 1주차와 마찬가지로 칼시트리올을 투여받고 0-4일차에는 경구용 덱사메타손을 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

예상 발생: 총 56명의 환자(계층당 28명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Hillman Cancer Center at University of Pittsburgh Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 모두 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종:

    • 근치적 전립선 절제술 또는 최종 방사선 요법으로 근치적으로 치료
    • 종양이 없는 직장수지검사에서 전립선암의 임상적 재발 또는 전이의 징후가 없음
    • 골반 CT나 MRI로 국소 재발 없음
    • 뼈 스캔 및 흉부 X-레이에 의한 전이 없음 참고: 결과와 상관없이 사전 프로스타신트 스캔 허용

  • 방사선 요법 후 PSA 최하점에서 근치적 전립선 절제술 후 최소 90일 동안 얻은 최소 3개의 전립선 특이 항원(PSA) 측정이 가능해야 합니다.

    • PSA 전립선 절제술 후 최소 2ng/mL 또는 이전 방사선 요법 후 최소 4ng/mL
    • 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 치료 완료 후 6개월 이내에 PSA가 최저값에서 분명히 상승해야 합니다.

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 12개월

조혈

  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

간

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • ULN의 2배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장

  • 크레아티닌 1.8mg/dL 미만
  • 인 정상
  • 고칼슘혈증 없음(ULN보다 큰 알부민 보정 칼슘)

  • 신장결석 없음

    • 신장 결석증의 단일 에피소드는 연구 전 5년 이상 발생한 에피소드에 한해 허용됨

다른

  • 가임 환자는 연구 전, 연구 중 및 연구 후 최소 2주 동안 효과적인 이중 차단 피임법을 사용해야 합니다.
  • 증상이 없는 췌장염
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 연구 요건을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력(예: 알코올/약물 남용 또는 정신병 상태) 없음
  • 환자가 5년 이상 결석 형성이 없는 경우 허용되는 신장 결석과 관련된 치료적 치료 상태(예: 부갑상선 기능 항진증, 방광 기능 장애 또는 폐쇄성 요로병증)

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법 없음
  • 다른 질병에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 24개월

내분비 요법

  • 신보강 또는 보조 안드로겐 박탈 요법(예: 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체 또는 항안드로겐)을 포함한 이전 호르몬 요법 이후 6개월 이상
  • 이전에 8개월 이상의 기간 동안 안드로겐 차단 요법을 받은 적이 없음
  • 확정적 국소 요법 후 3개월 이상 전립선암에 대한 이전 호르몬 요법 없음
  • 동시 안드로겐 요법 없음

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 국소 재발성 전립선암에 대한 이전 방사선 치료 후 3개월 이상
  • 통증 조절을 포함하여 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조

다른

  • 이전 연구 약물 이후 4주 이상

  • 다음을 포함하여 전신 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물 없음:

    • 400 IU 이상의 콜레칼시페롤 보충제
    • 500 IU 이상의 비타민 A 보충제
    • 칼슘 보충제
    • 불화
    • 항간질제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Donald L. Trump, MD, Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000270758
  • RPCI-RP-0203

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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