全身性エリテマトーデス(SLE)患者におけるアテローム性動脈硬化症と心臓病の予防
全身性エリテマトーデスにおける加速性アテローム性動脈硬化の予防戦略のランダム化比較試験 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
SLE 患者は、アテローム性動脈硬化性血管疾患 (ASVD) による死亡リスクがはるかに高くなります。 利用可能なデータは、アテローム性動脈硬化症の通常のメカニズムとリスク要因が、コルチコステロイドの使用や SLE 自体などの要因によって強化されることを示唆しています。 この研究では、ASVDの合併症(一次予防)または再発(二次予防)を予防するために設計された投薬および教育プログラムを評価します。 この研究では、4 年間にわたる予防プログラムの順守率と保持率も測定します。
この研究の参加者は、心臓病の予防薬またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 投薬アームの参加者は、プラバスタチンを単独で、または以下と組み合わせて受け取ります:アスピリン、ラミプリル、またはビタミンB6、B12、および葉酸の組み合わせ. この研究のすべての参加者は、心臓の健康を最適化する方法に関する基本的な教育を受けます。 教育資料は、患者だけでなく、患者が名前を挙げた人を支援するためにも送られます。 1 つのグループは、特定の危険因子に基づいて調整された教育を受けます。 参加者は、年に 3 回の研究訪問とフォローアップの電話訪問を年に 4 回受けます。 研究訪問には、病歴と基本的な検査室の血液検査が含まれます。 高血圧が記録されている参加者は、ホームモニタリングユニットを受け取り、血圧を監視するよう求められます。 参加者は2~4年間追跡されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -1997年のアメリカリウマチ学会基準で定義されたSLE
- 許容される避妊方法
除外基準
- ASVD予防のための別の実験プロトコルへの参加
- 大量のアルコール消費 (>= 1 日 3 杯)
- アスピリン不耐性
- クマジン、ACE阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、シクロスポリン、リチウムなどの特定の薬
- -研究登録前の6か月以内の消化性潰瘍疾患
- 頭蓋内出血または脳腫瘍の病歴
- 出血素因
- -ACE阻害剤に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- コントロールされていない高血圧 (180 mm Hg/110 mm Hg)
- クレアチニン > 2.0mg/dl
- 腎動脈狭窄
- 妊娠中または授乳中
- -肝機能検査の異常(ALT > 正常上限の2倍)
- -筋疾患の病歴、またはベースラインCPK > 500U/Lまたは正常上限の2倍
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liang MH, Mandl LA, Costenbader K, Fox E, Karlson E. Atherosclerotic vascular disease in systemic lupus erythematosus. J Natl Med Assoc. 2002 Sep;94(9):813-9.
- Costenbader KH, Liang MH. SLE - Practical and theoretical barriers to the prevention of accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Res Ther. 2003;5(4):178-9. doi: 10.1186/ar773. Epub 2003 May 23.
- Costenbader KH, Karlson EW, Gall V, de Pablo P, Finckh A, Lynch M, Bermas B, Schur PH, Liang MH. Barriers to a trial of atherosclerosis prevention in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2005 Oct 15;53(5):718-23. doi: 10.1002/art.21441.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P60 AR47782 NIAMS-077
- P60AR047782 (米国 NIH グラント/契約)
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