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全身性エリテマトーデス(SLE)患者におけるアテローム性動脈硬化症と心臓病の予防

2013年12月23日 更新者:Matthew H. Liang, MD、Brigham and Women's Hospital

全身性エリテマトーデスにおける加速性アテローム性動脈硬化の予防戦略のランダム化比較試験 - パイロット研究

この研究の目的は、全身性エリテマトーデス (全身性エリテマトーデス、SLE) を持つ人々の心臓病と脳卒中を予防する最善の方法を見つけることです。 この研究では、喫煙、肥満、高血圧、運動不足の 4 つの心臓病の危険因子を制御する上での投薬と電話ベースの教育プログラムの有効性を評価します。 この研究では、ループス患者に一般的に使用されている心臓薬の安全性もテストします。

調査の概要

詳細な説明

SLE 患者は、アテローム性動脈硬化性血管疾患 (ASVD) による死亡リスクがはるかに高くなります。 利用可能なデータは、アテローム性動脈硬化症の通常のメカニズムとリスク要因が、コルチコステロイドの使用や SLE 自体などの要因によって強化されることを示唆しています。 この研究では、ASVDの合併症(一次予防)または再発(二次予防)を予防するために設計された投薬および教育プログラムを評価します。 この研究では、4 年間にわたる予防プログラムの順守率と保持率も測定します。

この研究の参加者は、心臓病の予防薬またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。 投薬アームの参加者は、プラバスタチンを単独で、または以下と組み合わせて受け取ります:アスピリン、ラミプリル、またはビタミンB6、B12、および葉酸の組み合わせ. この研究のすべての参加者は、心臓の健康を最適化する方法に関する基本的な教育を受けます。 教育資料は、患者だけでなく、患者が名前を挙げた人を支援するためにも送られます。 1 つのグループは、特定の危険因子に基づいて調整された教育を受けます。 参加者は、年に 3 回の研究訪問とフォローアップの電話訪問を年に 4 回受けます。 研究訪問には、病歴と基本的な検査室の血液検査が含まれます。 高血圧が記録されている参加者は、ホームモニタリングユニットを受け取り、血圧を監視するよう求められます。 参加者は2~4年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital, RBB Brigham Arthritis Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • -1997年のアメリカリウマチ学会基準で定義されたSLE
  • 許容される避妊方法

除外基準

  • ASVD予防のための別の実験プロトコルへの参加
  • 大量のアルコール消費 (>= 1 日 3 杯)
  • アスピリン不耐性
  • クマジン、ACE阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、シクロスポリン、リチウムなどの特定の薬
  • -研究登録前の6か月以内の消化性潰瘍疾患
  • 頭蓋内出血または脳腫瘍の病歴
  • 出血素因
  • -ACE阻害剤に対するアレルギーまたは感受性の病歴
  • コントロールされていない高血圧 (180 mm Hg/110 mm Hg)
  • クレアチニン > 2.0mg/dl
  • 腎動脈狭窄
  • 妊娠中または授乳中
  • -肝機能検査の異常(ALT > 正常上限の2倍)
  • -筋疾患の病歴、またはベースラインCPK > 500U/Lまたは正常上限の2倍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年3月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2003年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2003年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月23日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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